Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Roboter sammenkoblet med tDCS i Stroke Recovery

12. mai 2021 oppdatert av: Bruce Volpe, Northwell Health

Effekter av transkraniell likestrømsstimulering sammen med robotarmterapi på gjenoppretting av motorisk funksjon i øvre ekstremitet hos pasienter med hjerneslag

Hensikten med denne studien er å evaluere om flere terapisesjoner med transkraniell likestrømstimulering (tDCS ikke-invasiv hjernestimulering) kombinert med robotarmterapi fører til en større funksjonell utvinning av mobilitet i øvre lemmer etter hjerneslag enn det som gis av robotarmterapi alene .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • Feinstein Institute for Medical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Første enkelt fokale ensidige lesjon med diagnose verifisert ved hjerneavbildning, som skjedde minst 6 måneder før
  • Kognitiv funksjon tilstrekkelig nok til å forstå eksperimenter og følge instruksjoner
  • Fugl-Meyer vurdering av 7 til 58 av 66 (verken hemiplegisk eller fullstendig gjenopprettet motorisk funksjon i musklene i skulder, albue og håndledd)

Ekskluderingskriterier:

  • Botoxbehandling innen 6 uker etter påmelding
  • Fast sammentrekning av det berørte lemmet
  • Fullstendig slapp lammelse av det berørte lemmet
  • Historie med hemorragisk slag
  • Kontinuerlig bruk av CNS aktive medisiner
  • Kontinuerlig bruk av psykoaktive medisiner
  • Tilstedeværelse av ytterligere potensielle tDCS/TMS-risikofaktorer, inkludert skadet hud på stimuleringsstedet, tilstedeværelse av et magnetisk/mekanisk aktivt implantat, metall i hodet, familiehistorie med epilepsi og personlig historie med anfall

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: tDCS + robotarmterapi
Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) 2mA i 20 minutter over den primære motoriske cortex (M1) i den berørte halvkulen umiddelbart etterfulgt av robotarmterapi i 60 minutter, 3 ganger per uke i 12 uker (totalt 36 økter)
Enhet: Transkraniell likestrømstimulering (tDCS)
Andre navn:
  • tDCS
  • Transkraniell DC-stimulator med lav intensitet
  • Soterix 1x1
Placebo komparator: tDCS sham + robotarmterapi
Transkraniell likestrømstimulering sham-tilstand (0 mA) i 20 minutter over den primære motoriske cortex (M1) i den berørte halvkulen umiddelbart etterfulgt av robotarmterapi i 60 minutter, 3 ganger per uke i 12 uker (totalt 36 økter)
Enhet: Placebo humbug
Andre navn:
  • tDCS humbug

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median endring i øvre ekstremitet Fugl Meyer Assessment Score
Tidsramme: baseline, utskrivning ved 12 uker (umiddelbart etter intervensjonen), og oppfølging ved 36 uker (6 måneder etter intervensjonen)
Medianendringen i Fugl-Meyer-score for øvre ekstremitet ble beregnet fra baseline til utskrivning ved 12 uker (umiddelbart etter intervensjonen) og igjen ved 36 uker (6 måneders oppfølging fra intervensjonen) i hver treningstilstand (sham tDCS + robotikkarm) trening vs aktiv tDCS + robotarmtrening). Den totale Fugl Meyer-skåren for øvre ekstremitet er rapportert, med et område 0-66 poeng, og med høyere verdier som indikerer bedre funksjonsstatus.
baseline, utskrivning ved 12 uker (umiddelbart etter intervensjonen), og oppfølging ved 36 uker (6 måneder etter intervensjonen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median endring i WOLF Motor Function Test (WMFT)
Tidsramme: baseline, utskrivning ved 12 uker (umiddelbart etter intervensjonen), og oppfølging ved 36 uker (6 måneder etter intervensjonen)
Median endring i ytelsestid for WOLF motoriske funksjonstesten ble beregnet fra baseline til utskrivning ved 12 uker (umiddelbart etter intervensjonen) og igjen ved 36 uker (6 måneders oppfølging fra intervensjonen) i hver treningstilstand (sham tDCS + robotikk armtrening vs aktiv tDCS + robotarmtrening). Den totale WOLF-motorfunksjonens tidsbestemte score rapporteres her i sekunder, med et område 0-1800 sekunder, og med lavere verdier som indikerer raskere fullføring av oppgaven og bedre funksjonsstatus.
baseline, utskrivning ved 12 uker (umiddelbart etter intervensjonen), og oppfølging ved 36 uker (6 måneder etter intervensjonen)
Median endring i motorkraft Manuell muskeltestscore for øvre ekstremitet (MRC)
Tidsramme: 12 uker (umiddelbart etter intervensjonen) og 36 uker (6 måneder etter intervensjonen)
Median endring i motorkraft manuell muskeltestscore for øvre ekstremitet ble beregnet fra baseline til utflod ved 12 uker (umiddelbart etter intervensjonen) og igjen ved 36 uker (6 måneders oppfølging fra intervensjonen) i hver treningstilstand (sham tDCS + robotarmtrening vs. aktiv tDCS + robotarmtrening). Den totale motorkraftens manuelle muskeltestscore rapporteres her, med et område på 0-100 poeng, og med høyere verdier som indikerer bedre funksjonsstatus.
12 uker (umiddelbart etter intervensjonen) og 36 uker (6 måneder etter intervensjonen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwell Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bruce T Volpe, MD, Feinstein Institute for Medical Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

15. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12-102B

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere