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Mit tDCS gepaarte Roboter bei der Schlaganfallwiederherstellung

12. Mai 2021 aktualisiert von: Bruce Volpe, Northwell Health

Auswirkungen der transkraniellen Gleichstromstimulation gepaart mit Roboterarmtherapie auf die Wiederherstellung der motorischen Funktion der oberen Extremitäten bei Schlaganfallpatienten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob mehrere Therapiesitzungen mit transkranieller Gleichstromstimulation (nicht-invasive tDCS-Hirnstimulation) in Kombination mit einer Roboterarmtherapie zu einer größeren funktionellen Wiederherstellung der Beweglichkeit der oberen Gliedmaßen nach einem Schlaganfall führen als die alleinige Roboterarmtherapie .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Feinstein Institute for Medical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Erste einzelne fokale einseitige Läsion mit bestätigter Diagnose durch Bildgebung des Gehirns, die mindestens 6 Monate zurückliegt
  • Die kognitive Funktion reicht aus, um Experimente zu verstehen und Anweisungen zu befolgen
  • Fugl-Meyer-Bewertung von 7 bis 58 von 66 (weder Hemiplegie noch vollständig wiederhergestellte motorische Funktion in den Muskeln der Schulter, des Ellenbogens und des Handgelenks)

Ausschlusskriterien:

  • Botox-Behandlung innerhalb von 6 Wochen nach der Einschreibung
  • Feste Kontraktion der betroffenen Extremität
  • Vollständige schlaffe Lähmung der betroffenen Extremität
  • Vorgeschichte eines hämorrhagischen Schlaganfalls
  • Laufende Einnahme von ZNS-aktiven Medikamenten
  • Anhaltender Konsum psychoaktiver Medikamente
  • Vorhandensein zusätzlicher potenzieller tDCS/TMS-Risikofaktoren, einschließlich geschädigter Haut an der Stimulationsstelle, Vorhandensein eines magnetisch/mechanisch aktiven Implantats, Metall im Kopf, familiäre Vorgeschichte von Epilepsie und persönliche Vorgeschichte von Anfällen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: tDCS + Roboterarmtherapie
Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) 2 mA für 20 Minuten über den primären motorischen Kortex (M1) in der betroffenen Hemisphäre, unmittelbar gefolgt von einer Roboterarmtherapie für 60 Minuten, 3x pro Woche für 12 Wochen (insgesamt 36 Sitzungen)
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
Andere Namen:
  • tDCS
  • Transkranieller DC-Stimulator mit geringer Intensität
  • Soterix 1x1
Placebo-Komparator: tDCS-Scheintherapie + Roboterarmtherapie
Scheinzustand der transkraniellen Gleichstromstimulation (0 mA) für 20 Minuten über dem primären motorischen Kortex (M1) in der betroffenen Hemisphäre, unmittelbar gefolgt von einer Roboterarmtherapie für 60 Minuten, 3x pro Woche für 12 Wochen (insgesamt 36 Sitzungen)
Gerät: Placebo-Schein
Andere Namen:
  • tDCS-Schein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mediane Veränderung des Fugl-Meyer-Bewertungswerts der oberen Extremität
Zeitfenster: Ausgangswert, Entlassung nach 12 Wochen (unmittelbar nach dem Eingriff) und Nachuntersuchung nach 36 Wochen (6 Monate nach dem Eingriff)
Die mittlere Veränderung des Fugl-Meyer-Scores der oberen Extremität wurde vom Ausgangswert bis zur Entlassung nach 12 Wochen (unmittelbar nach dem Eingriff) und erneut nach 36 Wochen (6 Monate nach dem Eingriff) in jeder Trainingsbedingung (Schein-tDCS + Robotikarm) berechnet Training vs. aktives tDCS + Roboterarmtraining). Es wird der gesamte Fugl-Meyer-Score der oberen Extremität mit einem Bereich von 0 bis 66 Punkten angegeben, wobei höhere Werte einen besseren Funktionsstatus anzeigen.
Ausgangswert, Entlassung nach 12 Wochen (unmittelbar nach dem Eingriff) und Nachuntersuchung nach 36 Wochen (6 Monate nach dem Eingriff)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mediane Veränderung im WOLF-Motorfunktionstest (WMFT)
Zeitfenster: Ausgangswert, Entlassung nach 12 Wochen (unmittelbar nach dem Eingriff) und Nachuntersuchung nach 36 Wochen (6 Monate nach dem Eingriff)
Die mittlere Änderung der Leistungszeit für den WOLF-Motorikfunktionstest wurde vom Ausgangswert bis zur Entlassung nach 12 Wochen (unmittelbar nach der Intervention) und erneut nach 36 Wochen (6 Monate nach der Intervention) in jeder Trainingsbedingung (Schein-tDCS +) berechnet Roboterarmtraining vs. aktives tDCS + Roboterarmtraining). Die gesamte zeitgesteuerte WOLF-Motorikfunktion wird hier in Sekunden angegeben, mit einem Bereich von 0 bis 1800 Sekunden, wobei niedrigere Werte auf eine schnellere Erledigung der Aufgabe und einen besseren Funktionsstatus hinweisen.
Ausgangswert, Entlassung nach 12 Wochen (unmittelbar nach dem Eingriff) und Nachuntersuchung nach 36 Wochen (6 Monate nach dem Eingriff)
Mediane Änderung des Motorleistungs-Manual-Muscle-Test-Scores für die obere Extremität (MRC)
Zeitfenster: 12 Wochen (unmittelbar nach dem Eingriff) und 36 Wochen (6 Monate nach dem Eingriff)
Die mittlere Veränderung des Motor Power Manual Muscle Test Scores für die obere Extremität wurde vom Ausgangswert bis zur Entlassung nach 12 Wochen (unmittelbar nach dem Eingriff) und erneut nach 36 Wochen (6 Monate nach dem Eingriff) in jeder Trainingsbedingung (Schein) berechnet tDCS + Roboterarmtraining vs. aktives tDCS + Roboterarmtraining). Hier wird der Gesamtwert des manuellen Muskeltests mit Motorkraft angegeben, mit einem Bereich von 0 bis 100 Punkten, wobei höhere Werte einen besseren Funktionsstatus anzeigen.
12 Wochen (unmittelbar nach dem Eingriff) und 36 Wochen (6 Monate nach dem Eingriff)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwell Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Bruce T Volpe, MD, Feinstein Institute for Medical Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-102B

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