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Robot accoppiati con tDCS nel recupero dell'ictus

12 maggio 2021 aggiornato da: Bruce Volpe, Northwell Health

Effetti della stimolazione transcranica a corrente continua abbinata alla terapia del braccio robotico sul recupero della funzione motoria dell'arto superiore nei pazienti con ictus

Lo scopo di questo studio è valutare se più sessioni di terapia di stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS non-invasive brain stimolazione) combinate con la terapia del braccio robotico portino a un recupero funzionale maggiore nella mobilità dell'arto superiore dopo l'ictus rispetto a quello fornito dalla sola terapia del braccio robotico .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Feinstein Institute for Medical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Prima lesione unilaterale focale singola con diagnosi verificata mediante imaging cerebrale, verificatasi almeno 6 mesi prima
  • Funzione cognitiva sufficiente per comprendere gli esperimenti e seguire le istruzioni
  • Valutazione Fugl-Meyer da 7 a 58 su 66 (funzione motoria né emiplegica né completamente recuperata nei muscoli della spalla, del gomito e del polso)

Criteri di esclusione:

  • Trattamento di Botox entro 6 settimane dall'arruolamento
  • Contrazione fissa dell'arto interessato
  • Paralisi flaccida completa dell'arto interessato
  • Storia di ictus emorragico
  • Uso continuativo di farmaci attivi sul SNC
  • Uso continuo di farmaci psicoattivi
  • Presenza di ulteriori potenziali fattori di rischio tDCS/TMS tra cui pelle danneggiata nel sito di stimolazione, presenza di un impianto magneticamente/meccanicamente attivo, metallo nella testa, storia familiare di epilessia e storia personale di convulsioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: tDCS + terapia del braccio robotico
Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) 2 mA per 20 minuti sulla corteccia motoria primaria (M1) nell'emisfero interessato, seguita immediatamente dalla terapia del braccio robotico per 60 minuti, 3 volte a settimana per 12 settimane (36 sessioni in totale)
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)
Altri nomi:
  • tDCS
  • Stimolatore DC transcranico a bassa intensità
  • Soterix 1x1
Comparatore placebo: tDCS sham + terapia del braccio robotico
Stimolazione transcranica a corrente continua condizione fittizia (0 mA) per 20 minuti sulla corteccia motoria primaria (M1) nell'emisfero interessato, seguita immediatamente da terapia del braccio robotico per 60 minuti, 3 volte a settimana per 12 settimane (36 sessioni in totale)
Dispositivo: Finzione del placebo
Altri nomi:
  • finzione tDCS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione mediana del punteggio di valutazione Fugl Meyer dell'estremità superiore
Lasso di tempo: basale, dimissione a 12 settimane (immediatamente dopo l'intervento) e follow-up a 36 settimane (6 mesi dopo l'intervento)
La variazione mediana del punteggio Fugl-Meyer dell'estremità superiore è stata calcolata dal basale alla dimissione a 12 settimane (immediatamente dopo l'intervento) e di nuovo a 36 settimane (6 mesi di follow-up dall'intervento) in ciascuna condizione di allenamento (sham tDCS + braccio robotico training vs. tDCS attivo + training del braccio robotico). Viene riportato il punteggio Fugl Meyer dell'estremità superiore totale, con un intervallo compreso tra 0 e 66 punti e con valori più elevati che indicano un migliore stato funzionale.
basale, dimissione a 12 settimane (immediatamente dopo l'intervento) e follow-up a 36 settimane (6 mesi dopo l'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione mediana nel test di funzionalità motoria WOLF (WMFT)
Lasso di tempo: basale, dimissione a 12 settimane (immediatamente dopo l'intervento) e follow-up a 36 settimane (6 mesi dopo l'intervento)
La variazione mediana del tempo di prestazione per il test di funzionalità motoria WOLF è stata calcolata dal basale alla dimissione a 12 settimane (immediatamente dopo l'intervento) e nuovamente a 36 settimane (6 mesi di follow-up dall'intervento) in ogni condizione di allenamento (sham tDCS + addestramento del braccio robotico rispetto a tDCS attivo + addestramento del braccio robotico). Il punteggio cronometrato totale della funzione motoria WOLF è riportato qui in secondi, con un intervallo 0-1800 secondi e con valori inferiori che indicano un completamento più rapido dell'attività e un migliore stato funzionale.
basale, dimissione a 12 settimane (immediatamente dopo l'intervento) e follow-up a 36 settimane (6 mesi dopo l'intervento)
Variazione mediana del punteggio del test muscolare manuale della potenza motoria per l'estremità superiore (MRC)
Lasso di tempo: 12 settimane (immediatamente dopo l'intervento) e 36 settimane (6 mesi dopo l'intervento)
La variazione mediana del punteggio del test muscolare manuale della potenza motoria per l'arto superiore è stata calcolata dal basale alla dimissione a 12 settimane (immediatamente dopo l'intervento) e di nuovo a 36 settimane (6 mesi di follow-up dall'intervento) in ciascuna condizione di allenamento (sham tDCS + addestramento del braccio robotico rispetto a tDCS attivo + addestramento del braccio robotico). Il punteggio totale del Motor Power Manual Muscle Test Score è riportato qui, con un range 0-100 punti, e con valori più alti che indicano un migliore stato funzionale.
12 settimane (immediatamente dopo l'intervento) e 36 settimane (6 mesi dopo l'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwell Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Bruce T Volpe, MD, Feinstein Institute for Medical Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

15 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-102B

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)

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