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뇌졸중 회복에서 tDCS와 짝을 이루는 로봇

2021년 5월 12일 업데이트: Bruce Volpe, Northwell Health

뇌졸중 환자의 상지 운동 기능 회복에 대한 로봇 팔 치료와 경두개 직류 자극의 효과

이 연구의 목적은 로봇 팔 치료와 결합된 경두개 직류 자극(tDCS 비침습적 뇌 자극)의 다중 치료 세션이 로봇 팔 치료 단독으로 제공되는 것보다 뇌졸중 후 상지 이동성에서 더 큰 기능 회복을 유도하는지 평가하는 것입니다. .

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

54

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • Feinstein Institute for Medical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 최소 6개월 전에 발생한 뇌 영상으로 진단이 확인된 최초의 단일 국소 편측 병변
  • 실험을 이해하고 지시를 따를 수 있을 만큼 충분한 인지 기능
  • 66개 중 7~58개의 Fugl-Meyer 평가(어깨, 팔꿈치 및 손목 근육의 편마비 또는 완전히 회복된 운동 기능 없음)

제외 기준:

  • 등록 6주 이내 보톡스 시술
  • 영향을 받는 사지의 고정 수축
  • 영향을 받는 사지의 완전한 이완 마비
  • 출혈성 뇌졸중의 병력
  • CNS 활성 약물의 지속적인 사용
  • 향정신성 약물의 지속적인 사용
  • 자극 부위의 손상된 피부, 자기/기계 활성 임플란트의 존재, 머리의 금속, 간질의 가족력 및 발작의 개인력을 포함하여 추가적인 잠재적인 tDCS/TMS 위험 요소의 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: tDCS + 로봇 팔 치료
영향을 받은 반구의 일차 운동 피질(M1)에 대해 20분 동안 경두개 직류 자극(tDCS) 2mA, 즉시 60분 동안 로봇 팔 치료, 12주 동안 주당 3회(총 36회 세션)
장치: 경두개 직류 자극(tDCS)
다른 이름들:
  • tDCS
  • 저강도 경두개 DC 자극기
  • 소테릭스 1x1
위약 비교기: tDCS 가짜 + 로봇 팔 치료
영향을 받은 반구의 1차 운동 피질(M1)에 대해 20분 동안 경두개 직류 자극 가짜 조건(0mA), 즉시 60분 동안 로봇 팔 치료, 12주 동안 주당 3회(총 36회 세션)
장치: 가짜약
다른 이름들:
  • tDCS 가짜

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상지 Fugl Meyer 평가 점수의 중앙값 변화
기간: 기준선, 12주에 퇴원(개입 직후), 36주에 후속 조치(개입 후 6개월)
상지 Fugl-Meyer 점수의 중앙값 변화는 각 훈련 조건(sham tDCS + 로봇 팔 훈련 대 활성 tDCS + 로봇 팔 훈련). 총 상지 Fugl Meyer 점수는 0~66점 범위로 보고되며 값이 높을수록 기능 상태가 더 양호함을 나타냅니다.
기준선, 12주에 퇴원(개입 직후), 36주에 후속 조치(개입 후 6개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
WOLF 운동 기능 검사(WMFT)의 중앙값 변화
기간: 기준선, 12주에 퇴원(개입 직후), 36주에 후속 조치(개입 후 6개월)
WOLF 운동 기능 테스트에 대한 수행 시간의 중앙값 변화는 각 훈련 조건(sham tDCS + 로봇 팔 훈련 대 활성 tDCS + 로봇 팔 훈련). 총 WOLF 운동 기능 시간 제한 점수는 0~1800초 범위의 초 단위로 보고되며 값이 낮을수록 작업 완료 속도가 빠르고 기능적 상태가 양호함을 나타냅니다.
기준선, 12주에 퇴원(개입 직후), 36주에 후속 조치(개입 후 6개월)
상지(MRC)에 대한 모터 파워 수동 근육 검사 점수의 중앙값 변화
기간: 12주(개입 직후) 및 36주(개입 후 6개월)
상지에 대한 운동력 수동 근육 검사 점수의 중앙값 변화는 각 훈련 조건에서 12주(개입 직후)와 36주(개입 후 6개월 후속)에 기준선에서 방전까지 계산되었습니다(가짜 tDCS + 로봇 팔 훈련 대 활성 tDCS + 로봇 팔 훈련). 총 Motor Power Manual Muscle Test 점수가 여기에 보고되며 범위는 0-100점이며 값이 높을수록 더 나은 기능적 상태를 나타냅니다.
12주(개입 직후) 및 36주(개입 후 6개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Northwell Health

수사관

  • 수석 연구원: Bruce T Volpe, MD, Feinstein Institute for Medical Research

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 11월 14일

처음 게시됨 (추정)

2012년 11월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 12일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 12-102B

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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