Comparaison du DANA au ANAM dans l'évaluation des changements cognitifs après une commotion cérébrale
5 octobre 2017 mis à jour par: jack tsao, Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Comparaison du bref examen d'évaluation neurocomportementale automatisée (DANA) de la défense avec la batterie de mesures d'évaluation neuropsychologique automatisées (ANAM) dans l'évaluation des changements cognitifs pendant la récupération d'une commotion cérébrale
L'évaluation neurocomportementale automatisée de la défense (DANA) a été récemment développée en tant qu'outil d'évaluation neurocognitive durable, portable et « renforcé sur le terrain ».
Le but de cette étude est de comparer la sensibilité de l'examen DANA Brief avec la batterie Automated Neuropsychological Assessment Metrics (ANAM) actuellement utilisée par les militaires après une commotion cérébrale.
L'hypothèse principale est que l'examen DANA Brief sera plus sensible pour détecter une altération continue des performances cognitives que l'ANAM pendant la récupération après une commotion cérébrale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Parmi les militaires en service actif déployés sur les théâtres de combat, les blessures par explosion sont l'une des principales causes de lésions cérébrales traumatiques (TBI).
Les membres du service avec TBI peuvent éprouver des déficiences neurologiques notables, par exemple, des troubles de l'attention, des déficits de mémoire et de langage et un temps de réaction retardé.
Les performances cognitives peuvent encore être altérées 2 à 4 semaines après une commotion cérébrale sans symptômes physiques manifestes.
Ainsi, il existe un besoin critique de disposer d'un moyen efficace pour déterminer l'incidence des déficits cognitifs chez les militaires exposés ou blessés par des explosions.
À cette fin, cette étude prévoit d'évaluer l'ANAM et le DANA pour déterminer quel test neurocognitif détecte de manière plus fiable et précise les troubles cognitifs pendant la période de récupération après une commotion cérébrale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
118
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Camp Leatherneck, Afghanistan
- Concussion Restoration Care Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Membres du service militaire américain en service actif
- Diagnostic clinique de commotion cérébrale/lésion cérébrale traumatique légère (TBI) (tel que défini par l'American Congress of Rehabilitation, 1993, et DoD), établi par le clinicien traitant sur la base des antécédents cliniques, d'un examen et/ou d'une imagerie clinique réalisée dans le cadre de la norme de se soucier. Cela inclut les sujets souffrant de commotion cérébrale de n'importe quel mécanisme (lié à l'explosion, traumatisme contondant, etc.) - pour les sujets commotionnés uniquement
- Score de Glasgow Coma Scale (GCS) de 15 tel qu'évalué par le personnel de recherche consentant - pour les sujets commotionnés uniquement
- Événement commotionnel qui s'est produit dans les 72 heures suivant la blessure (pour exclure les militaires qui se présentent en raison des effets persistants d'une blessure antérieure) - pour les sujets commotionnés uniquement
- Volonté de participer à l'étude, capacité à communiquer et à se conformer au protocole de l'étude et capacité à fournir un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Avoir des antécédents d'autres TCC dans les 90 jours, une lésion cérébrale modérée au cours des 3 dernières années ou tout antécédent de lésion cérébrale grave au cours de la vie
- Antécédents d'un diagnostic documenté de trouble de stress post-traumatique (SSPT) ou de traitement pour le SSPT
- Prendre des médicaments psychoactifs, des opioïdes ou d'autres médicaments sédatifs importants
- Personnes atteintes de troubles psychiatriques graves nécessitant une médication continue ou un traitement récent pour une dépendance à l'alcool ou aux drogues
- Signalez un niveau de douleur de 8 ou plus sur l'échelle de Likert en 10 points de 1 à 10 (par exemple, 8, 9 ou 10).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Non commotionné
Groupe de contrôle; les personnes affectées à ce groupe seront soit des volontaires en bonne santé, soit des personnes souffrant d'une blessure qui n'implique pas de commotion cérébrale.
Les participants suivront au moins deux fois le briefing ANAM et DANA.
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Le DANA Brief est un test neurocognitif nouvellement développé administré sur un ordinateur de poche qui teste le temps de réaction simple, le temps de réaction procédural, la substitution de code et le traitement spatial.
Le test comprend également des sous-tests pour la dépression/détresse, le SSPT et l'insomnie.
L'ANAM est un test actuellement utilisé par les fournisseurs de soins de santé militaires pour évaluer les performances cognitives après une commotion cérébrale.
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Expérimental: Commotionné
Les personnes qui ont reçu un diagnostic de commotion cérébrale par un clinicien.
Les participants passeront au moins deux fois le DANA et l'ANAM.
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Le DANA Brief est un test neurocognitif nouvellement développé administré sur un ordinateur de poche qui teste le temps de réaction simple, le temps de réaction procédural, la substitution de code et le traitement spatial.
Le test comprend également des sous-tests pour la dépression/détresse, le SSPT et l'insomnie.
L'ANAM est un test actuellement utilisé par les fournisseurs de soins de santé militaires pour évaluer les performances cognitives après une commotion cérébrale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Preuve de la sensibilité améliorée de DANA Brief par rapport à ANAM
Délai: dans les 10 jours suivant la blessure
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Le résultat sera confirmé par la capacité du DANA Brief à détecter des différences statistiquement significatives dans les performances cognitives entre les groupes commotionnés et non commotionnés, même après que l'ANAM ait indiqué une récupération complète.
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dans les 10 jours suivant la blessure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jack Tsao, MD, DPhil, U.S. Navy Bureau of Medicine and Surgery (BUMED)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 novembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2012
Première publication (Estimation)
16 novembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M-10244
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