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Vergleich der DANA mit der ANAM bei der Bewertung kognitiver Veränderungen nach Gehirnerschütterung

5. Oktober 2017 aktualisiert von: jack tsao, Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Vergleich der DANA-Kurzprüfung (Defense Automated Neurobehavioral Assessment) mit der ANAM-Batterie (Automated Neuropsychological Assessment Metrics) bei der Bewertung kognitiver Veränderungen während der Erholung nach einer Gehirnerschütterung

Das Defense Automated Neurobehavioral Assessment (DANA) wurde kürzlich als langlebiges, tragbares und „praxiserprobtes“ neurokognitives Assessment-Tool entwickelt. Der Zweck dieser Studie ist es, die Empfindlichkeit der DANA-Brief-Untersuchung mit der Batterie der automatisierten neuropsychologischen Bewertungsmetrik (ANAM) zu vergleichen, die derzeit vom Militär nach einer Gehirnerschütterung verwendet wird. Die primäre Hypothese ist, dass die DANA-Brief-Untersuchung während der Genesung nach einer Gehirnerschütterung empfindlicher für die Erkennung einer anhaltenden Beeinträchtigung der kognitiven Leistung ist als die ANAM.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Militärangehörigen im aktiven Dienst, die in Kampfgebieten eingesetzt werden, ist Explosionsverletzung eine der Hauptursachen für traumatische Hirnverletzungen (TBI). Militärangehörige mit SHT können bemerkenswerte neurologische Beeinträchtigungen erfahren, z. B. Aufmerksamkeitsstörungen, Gedächtnis- und Sprachdefizite und verzögerte Reaktionszeit. Die kognitive Leistungsfähigkeit kann noch 2-4 Wochen nach einer Gehirnerschütterung ohne offensichtliche körperliche Symptome beeinträchtigt sein. Daher besteht ein kritischer Bedarf an einem effizienten Mittel, um das Auftreten kognitiver Defizite bei Soldaten zu bestimmen, die Explosionen ausgesetzt oder durch diese verletzt wurden. Zu diesem Zweck plant diese Studie, ANAM und DANA zu evaluieren, um festzustellen, welcher neurokognitive Test kognitive Beeinträchtigungen während der Genesungsphase nach einer Gehirnerschütterung zuverlässiger und genauer erkennt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

118

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Afghanistan
      • Camp Leatherneck, Afghanistan
        • Concussion Restoration Care Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mitglieder des aktiven US-Militärs
  • Klinische Diagnose einer Gehirnerschütterung/leichten traumatischen Hirnverletzung (mTBI) (wie vom American Congress of Rehabilitation, 1993, und DoD definiert), gestellt durch den behandelnden Arzt, basierend auf der klinischen Vorgeschichte, Untersuchung und/oder klinischen Bildgebung, die als Teil des Standards durchgeführt wird Pflege. Dies schließt Probanden mit Gehirnerschütterung aus jeglichem Mechanismus ein (Explosions-bedingtes, stumpfes Trauma usw.) – nur für Probanden mit Gehirnerschütterung
  • Glasgow Coma Scale (GCS)-Score von 15, wie vom zustimmenden Forschungspersonal bewertet – nur für Probanden mit Gehirnerschütterung
  • Erschütterungsereignis, das innerhalb von 72 Stunden nach der Verletzung aufgetreten ist (um Militärangehörige auszuschließen, die aufgrund anhaltender Auswirkungen einer früheren Verletzung vorstellig werden) – nur für Personen mit Gehirnerschütterung
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie, Fähigkeit zur Kommunikation und Einhaltung des Studienprotokolls und Fähigkeit zur Abgabe einer informierten Einwilligung.

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie eine Vorgeschichte von anderen mTBI innerhalb von 90 Tagen, einer mittelschweren Hirnverletzung innerhalb der letzten 3 Jahre oder einer lebenslangen Vorgeschichte von schweren Hirnverletzungen
  • Geschichte einer dokumentierten Diagnose einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) oder einer Behandlung für PTSD
  • Einnahme von psychoaktiven Medikamenten, Opioiden oder anderen signifikanten sedierenden Medikamenten
  • Personen mit schweren psychiatrischen Störungen, die eine fortgesetzte Medikation oder eine kürzliche Behandlung wegen einer Alkohol- oder Drogenabhängigkeit benötigen
  • Geben Sie auf der 10-Punkte-Likert-Skala von 1 bis 10 (z. B. 8, 9 oder 10) ein Schmerzniveau von 8 oder mehr an.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nicht erschüttert
Kontrollgruppe; Personen, die dieser Gruppe zugeordnet sind, sind entweder gesunde Freiwillige oder Personen, die eine Verletzung erleiden, die keine Gehirnerschütterung beinhaltet. Die Teilnehmer werden sowohl den ANAM- als auch den DANA-Brief mindestens zweimal absolvieren.
Gerät: DANA Brief
Der DANA Brief ist ein neu entwickelter neurokognitiver Test, der auf einem Handheld-Computer durchgeführt wird und einfache Reaktionszeit, prozedurale Reaktionszeit, Codesubstitution und räumliche Verarbeitung testet. Der Test umfasst auch Subtests für Depression/Distress, PTSD und Schlaflosigkeit.
Sonstiges: ANAM
Der ANAM ist ein derzeit von militärischen Gesundheitsdienstleistern verwendeter Test zur Bewertung der kognitiven Leistungsfähigkeit nach einer Gehirnerschütterung.
Experimental: Gehirnerschütterung
Personen, bei denen von einem Arzt eine Gehirnerschütterung diagnostiziert wurde. Die Teilnehmer absolvieren mindestens zweimal sowohl DANA als auch ANAM.
Gerät: DANA Brief
Der DANA Brief ist ein neu entwickelter neurokognitiver Test, der auf einem Handheld-Computer durchgeführt wird und einfache Reaktionszeit, prozedurale Reaktionszeit, Codesubstitution und räumliche Verarbeitung testet. Der Test umfasst auch Subtests für Depression/Distress, PTSD und Schlaflosigkeit.
Sonstiges: ANAM
Der ANAM ist ein derzeit von militärischen Gesundheitsdienstleistern verwendeter Test zur Bewertung der kognitiven Leistungsfähigkeit nach einer Gehirnerschütterung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis der verbesserten Empfindlichkeit von DANA Brief im Vergleich zu ANAM
Zeitfenster: innerhalb von 10 Tagen nach Verletzung
Das Ergebnis wird durch die Fähigkeit des DANA Brief bestätigt, statistisch signifikante Unterschiede in der kognitiven Leistung zwischen Gruppen mit und ohne Gehirnerschütterung zu erkennen, selbst nachdem die ANAM eine vollständige Genesung angezeigt hat
innerhalb von 10 Tagen nach Verletzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Mitarbeiter

U.S. Army Medical Research and Development Command

Ermittler

  • Hauptermittler: Jack Tsao, MD, DPhil, U.S. Navy Bureau of Medicine and Surgery (BUMED)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M-10244

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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