Sammenligning av DANA med ANAM i evaluering av kognitive endringer etter hjernerystelse
5. oktober 2017 oppdatert av: jack tsao, Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Sammenligning av Defense Automated Neurobehavioral Assessment (DANA) kort eksamen med Automated Neuropsychological Assessment Metrics (ANAM) batteri i evalueringen av kognitive endringer under hjernerystelse.
Defense Automated Neurobehavioral Assessment (DANA) ble nylig utviklet som et holdbart, bærbart og "feltherdet" NeuroCognitive Assessment Tool.
Hensikten med denne studien er å sammenligne sensitiviteten til DANA Brief-eksamenen med ANAM-batteriet (Automatic Neuropsychological Assessment Metrics) som for tiden brukes av militæret etter hjernerystelse.
Den primære hypotesen er at DANA Brief-eksamen vil være mer sensitiv for å oppdage fortsatt svekket kognitiv ytelse enn ANAM under restitusjon etter hjernerystelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Blant militært personell i aktiv tjeneste som er utplassert for å bekjempe teatre, er eksplosjonsskader en ledende årsak til traumatisk hjerneskade (TBI).
Tjenestemedlemmer med TBI kan oppleve betydelige nevrologiske svekkelser, for eksempel oppmerksomhetsforstyrrelser, hukommelses- og språksvikt og forsinket reaksjonstid.
Kognitiv ytelse kan fortsatt være svekket 2-4 uker etter hjernerystelse uten åpenbare fysiske symptomer.
Det er derfor et kritisk behov for å ha et effektivt middel for å bestemme forekomsten av kognitive defekter hos tjenestemedlemmer som er utsatt for eller skadet av eksplosjoner.
For det formål planlegger denne studien å evaluere ANAM og DANA for å finne ut hvilken nevrokognitiv test som på en mer pålitelig og nøyaktig måte oppdager kognitive svekkelser under restitusjonsperioden fra en hjernerystelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
118
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Camp Leatherneck, Afghanistan
- Concussion Restoration Care Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aktive medlemmer av amerikanske militærtjeneste
- Klinisk diagnose av hjernerystelse/mild traumatisk hjerneskade (mTBI) (som definert av American Congress of Rehabilitation, 1993, og DoD), laget av den behandlende klinikeren basert på klinisk historie, undersøkelse og/eller klinisk avbildning utført som en del av standard for omsorg. Dette inkluderer forsøkspersoner med hjernerystelse fra en hvilken som helst mekanisme (eksplosjonsrelatert, stump traume osv.) – kun for hjernerystede forsøkspersoner
- Glasgow Coma Scale (GCS) poengsum på 15 som vurdert av samtykkende forskningspersonell – kun for hjernerystede personer
- Hjernerystelseshendelse som skjedde innen 72 timer etter skaden (for å utelukke tjenestemedlemmer som meldte seg på grunn av langvarige effekter av en tidligere skade) – kun for hjernerystede personer
- Vilje til å delta i studien, evne til å kommunisere og overholde studieprotokollen og evne til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med annen mTBI innen 90 dager, moderat hjerneskade i løpet av de siste 3 årene, eller en livslang historie med alvorlig hjerneskade
- Historie om en dokumentert diagnose av posttraumatisk stresslidelse (PTSD) eller behandling for PTSD
- Tar psykoaktive medisiner, opioider eller andre viktige beroligende medisiner
- Personer med alvorlige psykiatriske lidelser som krever fortsatt medisinering eller nylig behandling for en alkohol- eller narkotikaavhengighet
- Rapporter et smertenivå på 8 eller høyere på 10-punkts Likert-skalaen fra 1 til 10 (f.eks. 8, 9 eller 10).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ikke-hjernerystelse
Kontrollgruppe; individer tilordnet denne gruppen vil enten være friske frivillige eller individer som pådrar seg en skade som ikke involverer hjernerystelse.
Deltakerne vil ta både ANAM og DANA Brief minst to ganger.
|
DANA Brief er en nyutviklet nevrokognitiv test administrert på en håndholdt datamaskin som tester enkel reaksjonstid, prosedyremessig reaksjonstid, kodesubstitusjon og romlig prosessering.
Testen inkluderer også deltester for depresjon/distress, PTSD og søvnløshet.
ANAM er en for tiden brukt test av militære helsepersonell for å evaluere kognitiv ytelse etter hjernerystelse.
|
|
Eksperimentell: Hjernrystelse
Personer som har blitt diagnostisert med hjernerystelse av en kliniker.
Deltakerne vil ta både DANA og ANAM minimum to ganger.
|
DANA Brief er en nyutviklet nevrokognitiv test administrert på en håndholdt datamaskin som tester enkel reaksjonstid, prosedyremessig reaksjonstid, kodesubstitusjon og romlig prosessering.
Testen inkluderer også deltester for depresjon/distress, PTSD og søvnløshet.
ANAM er en for tiden brukt test av militære helsepersonell for å evaluere kognitiv ytelse etter hjernerystelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevis på DANA Briefs forbedrede følsomhet sammenlignet med ANAM
Tidsramme: innen 10 dager etter skade
|
Resultatet vil bli bekreftet av DANA Briefs evne til å oppdage statistisk signifikante forskjeller i kognitiv ytelse mellom hjernerystede og ikke-hjernerystede grupper selv etter at ANAM har indikert full bedring
|
innen 10 dager etter skade
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jack Tsao, MD, DPhil, U.S. Navy Bureau of Medicine and Surgery (BUMED)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. november 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2012
Først lagt ut (Anslag)
16. november 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. oktober 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M-10244
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .