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Confronto tra DANA e ANAM nella valutazione dei cambiamenti cognitivi dopo commozione cerebrale

5 ottobre 2017 aggiornato da: jack tsao, Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Confronto tra l'esame breve della valutazione neurocomportamentale automatizzata della difesa (DANA) e la batteria delle metriche di valutazione neuropsicologica automatizzata (ANAM) nella valutazione dei cambiamenti cognitivi durante il recupero dalla commozione cerebrale

La valutazione neurocomportamentale automatizzata della difesa (DANA) è stata recentemente sviluppata come uno strumento di valutazione neurocognitiva durevole, portatile e "indurito sul campo". Lo scopo di questo studio è confrontare la sensibilità dell'esame DANA Brief con la batteria ANAM (Automated Neuropsychological Assessment Metrics) attualmente utilizzata dai militari dopo una commozione cerebrale. L'ipotesi principale è che l'esame DANA Brief sarà più sensibile per rilevare prestazioni cognitive compromesse continue rispetto all'ANAM durante il recupero dopo una commozione cerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tra il personale militare in servizio attivo schierato nei teatri di combattimento, le lesioni da esplosione sono una delle principali cause di lesioni cerebrali traumatiche (TBI). I membri del servizio con trauma cranico possono sperimentare notevoli disturbi neurologici, ad esempio disturbi dell'attenzione, deficit di memoria e linguaggio e tempi di reazione ritardati. Le prestazioni cognitive possono ancora essere compromesse 2-4 settimane dopo la commozione cerebrale senza sintomi fisici evidenti. Pertanto, vi è una necessità critica di disporre di un mezzo efficiente per determinare l'incidenza dei deficit cognitivi nei membri del servizio esposti o feriti da esplosioni. A tal fine, questo studio prevede di valutare l'ANAM e il DANA per determinare quale test neurocognitivo rileva in modo più affidabile e accurato i disturbi cognitivi durante il periodo di recupero da una commozione cerebrale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

118

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Afghanistan
      • Camp Leatherneck, Afghanistan
        • Concussion Restoration Care Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Membri del servizio militare statunitense in servizio attivo
  • Diagnosi clinica di commozione cerebrale/lesione cerebrale traumatica lieve (mTBI) (come definita dall'American Congress of Rehabilitation, 1993 e DoD), effettuata dal medico curante sulla base della storia clinica, dell'esame e/o dell'imaging clinico eseguiti come parte dello standard di cura. Ciò include soggetti con commozione cerebrale da qualsiasi meccanismo (correlato a esplosione, trauma contusivo ecc.) - solo per soggetti con commozione cerebrale
  • Punteggio Glasgow Coma Scale (GCS) di 15 come valutato dal personale di ricerca consenziente - solo per soggetti con commozione cerebrale
  • Evento concussivo che si è verificato entro 72 ore dalla lesione (per escludere i membri del servizio che si presentano a causa degli effetti persistenti di una lesione precedente) - solo per i soggetti con commozione cerebrale
  • Disponibilità a partecipare allo studio, capacità di comunicare e rispettare il protocollo dello studio e capacità di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Avere una storia di altro mTBI entro 90 giorni, moderata lesione cerebrale negli ultimi 3 anni o qualsiasi storia di una vita di grave lesione cerebrale
  • Storia di una diagnosi documentata di disturbo da stress post traumatico (PTSD) o di trattamento per PTSD
  • Assunzione di farmaci psicoattivi, oppioidi o altri farmaci sedativi significativi
  • Individui con gravi disturbi psichiatrici che richiedono un trattamento continuo o un trattamento recente per una dipendenza da alcol o droghe
  • Segnala un livello di dolore di 8 o superiore sulla scala Likert a 10 punti da 1 a 10 (ad esempio, 8, 9 o 10).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Non concussiva
Gruppo di controllo; le persone assegnate a questo gruppo saranno volontari sani o individui che subiscono un infortunio che non comporta una commozione cerebrale. I partecipanti sosterranno almeno due volte sia l'ANAM che il DANA Brief.
Dispositivo: DANA breve
Il DANA Brief è un test neurocognitivo di nuova concezione somministrato su un computer palmare che testa il tempo di reazione semplice, il tempo di reazione procedurale, la sostituzione del codice e l'elaborazione spaziale. Il test include anche test secondari per depressione/angoscia, disturbo da stress post-traumatico e insonnia.
Altro: Anam
L'ANAM è un test attualmente utilizzato dagli operatori sanitari militari per valutare le prestazioni cognitive dopo una commozione cerebrale.
Sperimentale: Commozione cerebrale
Individui a cui è stata diagnosticata una commozione cerebrale da un medico. I partecipanti sosterranno almeno due volte DANA e ANAM.
Dispositivo: DANA breve
Il DANA Brief è un test neurocognitivo di nuova concezione somministrato su un computer palmare che testa il tempo di reazione semplice, il tempo di reazione procedurale, la sostituzione del codice e l'elaborazione spaziale. Il test include anche test secondari per depressione/angoscia, disturbo da stress post-traumatico e insonnia.
Altro: Anam
L'ANAM è un test attualmente utilizzato dagli operatori sanitari militari per valutare le prestazioni cognitive dopo una commozione cerebrale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evidenza della migliorata sensibilità di DANA Brief rispetto ad ANAM
Lasso di tempo: entro 10 giorni dall'infortunio
L'esito sarà confermato dalla capacità del DANA Brief di rilevare differenze statisticamente significative nelle prestazioni cognitive tra gruppi con commozione cerebrale e senza commozione cerebrale anche dopo che l'ANAM ha indicato il pieno recupero
entro 10 giorni dall'infortunio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Collaboratori

U.S. Army Medical Research and Development Command

Investigatori

  • Investigatore principale: Jack Tsao, MD, DPhil, U.S. Navy Bureau of Medicine and Surgery (BUMED)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

16 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M-10244

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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