Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání DANA s ANAM při hodnocení kognitivních změn po otřesu mozku

5. října 2017 aktualizováno: jack tsao, Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Srovnání stručného testu obranného automatizovaného neurobehaviorálního hodnocení (DANA) s baterií automatizovaného neuropsychologického hodnocení (ANAM) při hodnocení kognitivních změn během zotavení otřesu mozku

Defence Automated Neurobehavioral Assessment (DANA) byl nedávno vyvinut jako odolný, přenosný a „v terénu odolný“ nástroj NeuroCognitive Assessment. Účelem této studie je porovnat citlivost zkoušky DANA Brief s baterií Automated Neuropsychological Assessment Metrics (ANAM), kterou v současnosti armáda používá po otřesu mozku. Primární hypotéza je, že zkouška DANA Brief bude citlivější pro detekci pokračující zhoršené kognitivní výkonnosti než ANAM během zotavování po otřesu mozku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mezi vojenským personálem v aktivní službě nasazeným v bojových sálech je poranění výbuchem hlavní příčinou traumatického poranění mozku (TBI). Členové služby s TBI mohou zaznamenat pozoruhodná neurologická poškození – např. poruchy pozornosti, poruchy paměti a jazyka a opožděnou reakční dobu. Kognitivní výkon může být stále narušen 2-4 týdny po otřesu mozku bez zjevných fyzických příznaků. Existuje tedy kritická potřeba mít účinné prostředky pro stanovení výskytu kognitivních deficitů u členů služby vystavených nebo zraněných výbuchy. Za tímto účelem tato studie plánuje vyhodnotit ANAM a DANA s cílem určit, který neurokognitivní test spolehlivěji a přesněji detekuje kognitivní poruchy během období zotavení z otřesu mozku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

118

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Afghánistán
      • Camp Leatherneck, Afghánistán
        • Concussion Restoration Care Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Členové americké vojenské služby v aktivní službě
  • Klinická diagnóza otřesu mozku/mírného traumatického poranění mozku (mTBI) (jak je definována v American Congress of Rehabilitation, 1993, a DoD), provedená ošetřujícím lékařem na základě klinické anamnézy, vyšetření a/nebo klinického zobrazení provedeného jako součást standardu péče. To zahrnuje subjekty s otřesem mozku z jakéhokoli mechanismu (související s výbuchem, tupým poraněním atd.) – pouze pro otřesené subjekty
  • Glasgow Coma Scale (GCS) skóre 15 podle hodnocení souhlasného výzkumného personálu – pouze pro otřesené subjekty
  • Otřes mozku, ke kterému došlo do 72 hodin po zranění (s vyloučením členů služby, kteří se dostavili kvůli přetrvávajícím účinkům předchozího zranění) – pouze pro otřesené subjekty
  • Ochota zúčastnit se studie, schopnost komunikovat a dodržovat protokol studie a schopnost poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Máte v anamnéze jiné mTBI během 90 dnů, středně těžké poranění mozku během posledních 3 let nebo jakoukoli celoživotní anamnézu těžkého poranění mozku
  • Anamnéza zdokumentované diagnózy posttraumatické stresové poruchy (PTSD) nebo léčby PTSD
  • Užívání psychoaktivních léků, opioidů nebo jiných významných sedativních léků
  • Jedinci se závažnými psychiatrickými poruchami vyžadujícími pokračující léčbu nebo nedávnou léčbu závislosti na alkoholu nebo drogách
  • Nahlaste úroveň bolesti 8 nebo vyšší na 10bodové Likertově stupnici od 1 do 10 (např. 8, 9 nebo 10).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Neotřesený
Kontrolní skupina; jedinci zařazení do této skupiny budou buď zdraví dobrovolníci nebo jedinci, kteří utrpěli zranění, které nezahrnuje otřes mozku. Účastníci absolvují ANAM a DANA Brief minimálně dvakrát.
Přístroj: DANA Stručný
DANA Brief je nově vyvinutý neurokognitivní test podávaný na kapesním počítači, který testuje jednoduchou reakční dobu, procedurální reakční dobu, substituci kódu a prostorové zpracování. Test také zahrnuje subtesty na depresi/distress, PTSD a nespavost.
Jiný: ANAM
ANAM je v současnosti používaný test vojenskými poskytovateli zdravotní péče při hodnocení kognitivní výkonnosti po otřesu mozku.
Experimentální: Otřesený
Jedinci, kterým lékař diagnostikoval otřes mozku. Účastníci absolvují DANA i ANAM minimálně dvakrát.
Přístroj: DANA Stručný
DANA Brief je nově vyvinutý neurokognitivní test podávaný na kapesním počítači, který testuje jednoduchou reakční dobu, procedurální reakční dobu, substituci kódu a prostorové zpracování. Test také zahrnuje subtesty na depresi/distress, PTSD a nespavost.
Jiný: ANAM
ANAM je v současnosti používaný test vojenskými poskytovateli zdravotní péče při hodnocení kognitivní výkonnosti po otřesu mozku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Důkazy o zlepšené citlivosti DANA Brief ve srovnání s ANAM
Časové okno: do 10 dnů od zranění
Výsledek bude potvrzen schopností DANA Brief detekovat statisticky významné rozdíly v kognitivní výkonnosti mezi otřesenými a neotřesenými skupinami i poté, co ANAM naznačil úplné uzdravení
do 10 dnů od zranění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Spolupracovníci

U.S. Army Medical Research and Development Command

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jack Tsao, MD, DPhil, U.S. Navy Bureau of Medicine and Surgery (BUMED)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

16. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M-10244

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Klinické studie na DANA Stručný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit