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Comparação do DANA com o ANAM na Avaliação das Alterações Cognitivas Após Concussão

5 de outubro de 2017 atualizado por: jack tsao, Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Comparação do Exame Breve de Avaliação Neurocomportamental Automatizada de Defesa (DANA) com a Bateria de Métricas de Avaliação Neuropsicológica Automatizada (ANAM) na Avaliação de Alterações Cognitivas Durante a Recuperação de Concussões

A Avaliação Neurocomportamental Automatizada de Defesa (DANA) foi recentemente desenvolvida como uma Ferramenta de Avaliação Neurocognitiva durável, portátil e "endurecida em campo". O objetivo deste estudo é comparar a sensibilidade do exame DANA Brief com a bateria Automated Neuropsychological Assessment Metrics (ANAM) atualmente utilizada pelos militares após concussão. A hipótese principal é que o exame DANA Brief será mais sensível para detectar desempenho cognitivo prejudicado contínuo do que o ANAM durante a recuperação após uma concussão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Entre os militares da ativa destacados para os teatros de combate, a lesão por explosão é uma das principais causas de traumatismo cranioencefálico (TCE). Os membros do serviço com TCE podem apresentar deficiências neurológicas notáveis ​​- por exemplo, distúrbios de atenção, déficits de memória e linguagem e tempo de reação atrasado. O desempenho cognitivo ainda pode ser prejudicado 2-4 semanas após a concussão sem sintomas físicos evidentes. Assim, há uma necessidade crítica de ter um meio eficiente para determinar a incidência de déficits cognitivos em militares expostos ou feridos por explosões. Para tanto, este estudo planeja avaliar o ANAM e o DANA para determinar qual teste neurocognitivo detecta com mais confiabilidade e precisão as deficiências cognitivas durante o período de recuperação de uma concussão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

118

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Afeganistão
      • Camp Leatherneck, Afeganistão
        • Concussion Restoration Care Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Membros do serviço militar dos EUA em serviço ativo
  • Diagnóstico clínico de concussão/lesão cerebral traumática leve (mTBI) (conforme definido pelo Congresso Americano de Reabilitação, 1993 e DoD), feito pelo médico assistente com base na história clínica, exame e/ou imagem clínica realizada como parte do padrão de Cuidado. Isso inclui indivíduos com concussão de qualquer mecanismo (relacionado a explosão, trauma contuso, etc.) - apenas para indivíduos com concussão
  • Pontuação da Escala de Coma de Glasgow (GCS) de 15, conforme avaliado pela equipe de pesquisa que consentiu - apenas para indivíduos com concussão
  • Concussão que ocorreu dentro de 72 horas após a lesão (para excluir membros do serviço que se apresentaram devido a efeitos prolongados de uma lesão anterior) - apenas para indivíduos com concussão
  • Vontade de participar do estudo, capacidade de se comunicar e cumprir o protocolo do estudo e capacidade de fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Ter histórico de outro TCE m dentro de 90 dias, lesão cerebral moderada nos últimos 3 anos ou qualquer histórico de lesão cerebral grave ao longo da vida
  • História de um diagnóstico documentado de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) ou de tratamento para TEPT
  • Tomando medicamentos psicoativos, opioides ou outros medicamentos sedativos significativos
  • Indivíduos com transtornos psiquiátricos graves que requerem medicação contínua ou tratamento recente para dependência de álcool ou drogas
  • Relate um nível de dor de 8 ou mais na escala Likert de 10 pontos de 1 a 10 (por exemplo, 8, 9 ou 10).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Sem concussão
Grupo de controle; os indivíduos atribuídos a este grupo serão voluntários saudáveis ​​ou indivíduos com lesões que não envolvam concussão. Os participantes farão o ANAM e o DANA Brief duas vezes, no mínimo.
Dispositivo: Resumo da DANA
O DANA Brief é um teste neurocognitivo recém-desenvolvido administrado em um computador portátil que testa o tempo de reação simples, o tempo de reação processual, a substituição de código e o processamento espacial. O teste também inclui subtestes para depressão/angústia, TEPT e insônia.
Outro: ANAM
O ANAM é um teste atualmente usado por profissionais de saúde militares na avaliação do desempenho cognitivo após uma concussão.
Experimental: Com uma concussão
Indivíduos que foram diagnosticados com uma concussão por um clínico. Os participantes farão o DANA e o ANAM duas vezes, no mínimo.
Dispositivo: Resumo da DANA
O DANA Brief é um teste neurocognitivo recém-desenvolvido administrado em um computador portátil que testa o tempo de reação simples, o tempo de reação processual, a substituição de código e o processamento espacial. O teste também inclui subtestes para depressão/angústia, TEPT e insônia.
Outro: ANAM
O ANAM é um teste atualmente usado por profissionais de saúde militares na avaliação do desempenho cognitivo após uma concussão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evidência da sensibilidade aprimorada do DANA Brief em comparação com o ANAM
Prazo: dentro de 10 dias após a lesão
O resultado será confirmado pela capacidade do DANA Brief de detectar diferenças estatisticamente significativas no desempenho cognitivo entre grupos com e sem concussão, mesmo após o ANAM ter indicado recuperação total
dentro de 10 dias após a lesão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Colaboradores

U.S. Army Medical Research and Development Command

Investigadores

  • Investigador principal: Jack Tsao, MD, DPhil, U.S. Navy Bureau of Medicine and Surgery (BUMED)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de novembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

16 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M-10244

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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