Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A DANA és az ANAM összehasonlítása az agyrázkódás utáni kognitív változások értékelésében

2017. október 5. frissítette: jack tsao, Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

A védelmi automatizált neuroviselkedési értékelés (DANA) rövid vizsga összehasonlítása az automatizált neuropszichológiai értékelési mérőszámokkal (ANAM) az agyrázkódásból való felépülés során bekövetkező kognitív változások értékelésében

A Defense Automated Neurobehavioral Assessment (DANA) a közelmúltban tartós, hordozható és „terepen edzett” neurokognitív értékelő eszközként került kifejlesztésre. A tanulmány célja a DANA Brief vizsga érzékenységének összehasonlítása a katonaság által jelenleg agyrázkódás után használt Automated Neuropsychological Assessment Metrics (ANAM) akkumulátorral. Az elsődleges hipotézis az, hogy a DANA Brief vizsga érzékenyebb lesz a folyamatos csökkent kognitív teljesítmény kimutatására, mint az ANAM agyrázkódás utáni felépülés során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A harci színházakba bevetett aktív szolgálatot teljesítő katonai személyzet körében a robbanásos sérülés a traumás agysérülések (TBI) vezető oka. A TBI-ben szenvedő szolgálattagok jelentős neurológiai károsodásokat tapasztalhatnak – például figyelemzavarokat, memória- és nyelvi zavarokat, valamint késleltetett reakcióidőt. A kognitív teljesítmény még 2-4 héttel az agyrázkódást követően is romolhat, nyilvánvaló testi tünetek nélkül. Ezért rendkívül fontos, hogy hatékony eszközök álljanak rendelkezésre a kognitív hiányosságok előfordulási gyakoriságának meghatározására a robbantásoknak kitett vagy megsérült szolgálati tagoknál. Ebből a célból ez a tanulmány az ANAM és a DANA értékelését tervezi annak meghatározására, hogy melyik neurokognitív teszt megbízhatóbban és pontosabban észleli a kognitív károsodásokat az agyrázkódás utáni felépülési időszakban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

118

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Afganisztán
      • Camp Leatherneck, Afganisztán
        • Concussion Restoration Care Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aktív szolgálatot teljesítő amerikai katonai szolgálat tagjai
  • Agyrázkódás/enyhe traumás agysérülés (mTBI) klinikai diagnózisa (az American Congress of Rehabilitation, 1993 és a DoD meghatározása szerint), amelyet a kezelő klinikus végez a klinikai előzmények, vizsgálat és/vagy klinikai képalkotás alapján, amelyet a standard részeként végeztek el. gondoskodás. Ide tartoznak azok az alanyok, akik bármilyen mechanizmus miatt agyrázkódást szenvedtek (robbanással kapcsolatos, tompa trauma stb.) – csak az agyrázkódásban szenvedő alanyok esetében
  • A Glasgow Coma Skála (GCS) 15-ös pontszáma, amelyet a beleegyező kutatószemélyzet értékelt – csak agyrázkódásos alanyoknál
  • Agyrázkódásos esemény, amely a sérülést követő 72 órán belül következett be (kivéve a korábbi sérülés elhúzódó hatásai miatt megjelent szolgálati tagokat) – csak agyrázkódásban szenvedő alanyok számára
  • Hajlandóság a vizsgálatban való részvételre, kommunikáció képessége és a vizsgálati protokollnak való megfelelés, valamint a tájékozott beleegyezés megadásának képessége.

Kizárási kritériumok:

  • 90 napon belül más mTBI-ja van, az elmúlt 3 évben mérsékelt agysérülése, vagy élete során súlyos agysérülése volt
  • A poszttraumás stressz zavar (PTSD) dokumentált diagnózisa vagy a PTSD kezelése
  • Pszichoaktív gyógyszerek, opioidok vagy más jelentős nyugtató gyógyszerek szedése
  • Súlyos pszichiátriai rendellenességben szenvedő egyének, akik folyamatos gyógyszeres kezelést igényelnek, vagy nemrégiben alkohol- vagy kábítószer-függőség miatt kezeltek
  • Jelöljön be 8-as vagy nagyobb fájdalomszintet a 10 pontos Likert-skálán 1-től 10-ig (pl. 8, 9 vagy 10).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Nem agyrázkódás
Ellenőrző csoport; Az ebbe a csoportba besorolt ​​személyek vagy egészséges önkéntesek, vagy olyan személyek, akik olyan sérülést szenvedtek el, amely nem jár agyrázkódással. A résztvevők az ANAM és a DANA Brief-et legalább kétszer veszik át.
Eszköz: DANA Rövid
A DANA Brief egy kézi számítógépen adható újonnan kifejlesztett neurokognitív teszt, amely az egyszerű reakcióidőt, az eljárási reakcióidőt, a kódhelyettesítést és a térbeli feldolgozást teszteli. A teszt magában foglalja a depresszió/distressz, a PTSD és az álmatlanság szubtesztjeit is.
Egyéb: ANAM
Az ANAM a katonai egészségügyi szolgáltatók által jelenleg használt teszt az agyrázkódás utáni kognitív teljesítmény értékelésére.
Kísérleti: Agyrázkódás
Olyan személyek, akiknél a klinikus agyrázkódást diagnosztizált. A résztvevők a DANA-t és az ANAM-ot is legalább kétszer veszik.
Eszköz: DANA Rövid
A DANA Brief egy kézi számítógépen adható újonnan kifejlesztett neurokognitív teszt, amely az egyszerű reakcióidőt, az eljárási reakcióidőt, a kódhelyettesítést és a térbeli feldolgozást teszteli. A teszt magában foglalja a depresszió/distressz, a PTSD és az álmatlanság szubtesztjeit is.
Egyéb: ANAM
Az ANAM a katonai egészségügyi szolgáltatók által jelenleg használt teszt az agyrázkódás utáni kognitív teljesítmény értékelésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A DANA Brief jobb érzékenységének bizonyítéka az ANAM-hoz képest
Időkeret: a sérülést követő 10 napon belül
Az eredményt megerősíti a DANA Brief azon képessége, hogy statisztikailag szignifikáns különbségeket mutat ki a kognitív teljesítményben az agyrázkódásban szenvedő és a nem agyrázkódásban szenvedő csoportok között még azután is, hogy az ANAM a teljes felépülést jelezte.
a sérülést követő 10 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Együttműködők

U.S. Army Medical Research and Development Command

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jack Tsao, MD, DPhil, U.S. Navy Bureau of Medicine and Surgery (BUMED)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. november 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 13.

Első közzététel (Becslés)

2012. november 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 5.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M-10244

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a DANA Rövid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel