Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie DANA z ANAM w ocenie zmian poznawczych po wstrząsie mózgu

5 października 2017 zaktualizowane przez: jack tsao, Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Porównanie krótkiego egzaminu zautomatyzowanej oceny neurobehawioralnej obrony (DANA) z baterią zautomatyzowanych wskaźników oceny neuropsychologicznej (ANAM) w ocenie zmian poznawczych podczas rekonwalescencji po wstrząśnieniu mózgu

Defence Automated Neurobehavioral Assessment (DANA) został niedawno opracowany jako trwałe, przenośne i „utwardzone w terenie” narzędzie do oceny neuropoznawczej. Celem tego badania jest porównanie czułości egzaminu DANA Brief z baterią Automated Neuropsychological Assessment Metrics (ANAM), obecnie używaną przez wojsko po wstrząśnieniu mózgu. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​badanie DANA Brief będzie bardziej czułe w wykrywaniu utrzymujących się upośledzonych funkcji poznawczych niż ANAM podczas rekonwalescencji po wstrząśnieniu mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wśród czynnego personelu wojskowego rozmieszczonego na teatrach działań bojowych obrażenia od wybuchu są główną przyczyną urazowego uszkodzenia mózgu (TBI). Członkowie służby z TBI mogą doświadczać znacznych upośledzeń neurologicznych, np. Zaburzenia uwagi, deficyty pamięci i języka oraz opóźniony czas reakcji. Wydajność poznawcza może być nadal osłabiona 2-4 tygodnie po wstrząśnieniu mózgu bez jawnych objawów fizycznych. W związku z tym istnieje krytyczna potrzeba posiadania skutecznych środków do określania częstości występowania deficytów poznawczych u członków służby narażonych na wybuchy lub rannych w ich wyniku. W tym celu niniejsze badanie planuje ocenę ANAM i DANA w celu określenia, który test neurokognitywny bardziej wiarygodnie i dokładnie wykrywa zaburzenia funkcji poznawczych w okresie rekonwalescencji po wstrząśnieniu mózgu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

118

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afganistan
      • Camp Leatherneck, Afganistan
        • Concussion Restoration Care Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Członkowie amerykańskiej służby wojskowej w czynnej służbie
  • Rozpoznanie kliniczne wstrząśnienia mózgu/łagodnego urazowego uszkodzenia mózgu (mTBI) (zgodnie z definicją Amerykańskiego Kongresu Rehabilitacji, 1993 i DoD), dokonane przez lekarza prowadzącego na podstawie wywiadu klinicznego, badania i/lub obrazowania klinicznego wykonanego w ramach standardowego opieka. Obejmuje to osoby ze wstrząsem mózgu spowodowanym dowolnym mechanizmem (związanym z wybuchem, tępym urazem itp.) — tylko dla pacjentów ze wstrząsem mózgu
  • Wynik Glasgow Coma Scale (GCS) 15 według oceny personelu badawczego wyrażającego zgodę — tylko dla osób wstrząśniętych
  • Wstrząśnienie mózgu, które wystąpiło w ciągu 72 godzin od urazu (aby wykluczyć członków służby zgłaszających się z powodu utrzymujących się skutków poprzedniego urazu) — tylko dla pacjentów ze wstrząśnieniem mózgu
  • Chęć udziału w badaniu, umiejętność komunikowania się i przestrzegania protokołu badania oraz zdolność do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć historię innego mTBI w ciągu 90 dni, umiarkowane uszkodzenie mózgu w ciągu ostatnich 3 lat lub jakąkolwiek historię ciężkiego uszkodzenia mózgu w ciągu całego życia
  • Historia udokumentowanej diagnozy zespołu stresu pourazowego (PTSD) lub leczenia PTSD
  • Przyjmowanie leków psychoaktywnych, opioidów lub innych silnie uspokajających leków
  • Osoby z poważnymi zaburzeniami psychicznymi wymagające ciągłego leczenia lub niedawnego leczenia uzależnienia od alkoholu lub narkotyków
  • Zgłoś ból o poziomie 8 lub większym w 10-punktowej skali Likerta od 1 do 10 (np. 8, 9 lub 10).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Bez wstrząśnienia mózgu
Grupa kontrolna; osoby przypisane do tej grupy będą albo zdrowymi ochotnikami, albo osobami, które doznały urazu, który nie obejmuje wstrząsu mózgu. Uczestnicy będą wypełniać ANAM i DANA Brief co najmniej dwa razy.
Urządzenie: DANA Skrót
DANA Brief to nowo opracowany test neurokognitywny przeprowadzany na komputerze podręcznym, który sprawdza czas reakcji prostej, czas reakcji proceduralnej, podstawianie kodu i przetwarzanie przestrzenne. Test obejmuje również podtesty depresji/dystresu, zespołu stresu pourazowego i bezsenności.
Inny: ANAM
ANAM jest obecnie używanym testem przez wojskowych pracowników służby zdrowia do oceny sprawności poznawczej po wstrząśnieniu mózgu.
Eksperymentalny: Wstrząśnięty
Osoby, u których lekarz zdiagnozował wstrząs mózgu. Uczestnicy zdadzą co najmniej dwa razy zarówno DANA, jak i ANAM.
Urządzenie: DANA Skrót
DANA Brief to nowo opracowany test neurokognitywny przeprowadzany na komputerze podręcznym, który sprawdza czas reakcji prostej, czas reakcji proceduralnej, podstawianie kodu i przetwarzanie przestrzenne. Test obejmuje również podtesty depresji/dystresu, zespołu stresu pourazowego i bezsenności.
Inny: ANAM
ANAM jest obecnie używanym testem przez wojskowych pracowników służby zdrowia do oceny sprawności poznawczej po wstrząśnieniu mózgu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dowód na lepszą czułość DANA Brief w porównaniu z ANAM
Ramy czasowe: w ciągu 10 dni od urazu
Wynik zostanie potwierdzony przez zdolność DANA Brief do wykrycia statystycznie istotnych różnic w zdolnościach poznawczych między grupami ze wstrząśnieniem i bez wstrząśnienia, nawet po tym, jak ANAM wykaże pełne wyzdrowienie
w ciągu 10 dni od urazu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Współpracownicy

U.S. Army Medical Research and Development Command

Śledczy

  • Główny śledczy: Jack Tsao, MD, DPhil, U.S. Navy Bureau of Medicine and Surgery (BUMED)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M-10244

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na DANA Skrót

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj