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Comparación de la DANA con la ANAM en la evaluación de los cambios cognitivos después de una conmoción cerebral

5 de octubre de 2017 actualizado por: jack tsao, Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Comparación del examen breve de evaluación neuroconductual automatizada (DANA) de defensa con la batería de métricas de evaluación neuropsicológica automatizada (ANAM) en la evaluación de los cambios cognitivos durante la recuperación de la conmoción cerebral

La evaluación neuroconductual automatizada de defensa (DANA) se desarrolló recientemente como una herramienta de evaluación neurocognitiva duradera, portátil y "reforzada en el campo". El propósito de este estudio es comparar la sensibilidad del examen breve DANA con la batería de métricas de evaluación neuropsicológica automatizada (ANAM) que actualmente utilizan los militares después de una conmoción cerebral. La hipótesis principal es que el examen breve DANA será más sensible para detectar un rendimiento cognitivo deteriorado continuo que el ANAM durante la recuperación después de una conmoción cerebral.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Entre el personal militar en servicio activo desplegado en los escenarios de combate, las lesiones por explosión son una de las principales causas de lesiones cerebrales traumáticas (TBI). Los miembros del servicio con TBI pueden experimentar trastornos neurológicos notables, por ejemplo, trastornos de la atención, déficits de memoria y lenguaje, y retraso en el tiempo de reacción. El rendimiento cognitivo aún puede verse afectado de 2 a 4 semanas después de la conmoción cerebral sin síntomas físicos manifiestos. Por lo tanto, existe una necesidad crítica de tener un medio eficiente para determinar la incidencia de los déficits cognitivos en los miembros del servicio expuestos o lesionados por explosiones. Con ese fin, este estudio planea evaluar la ANAM y la DANA para determinar qué prueba neurocognitiva detecta de manera más confiable y precisa las deficiencias cognitivas durante el período de recuperación de una conmoción cerebral.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

118

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Afganistán
      • Camp Leatherneck, Afganistán
        • Concussion Restoration Care Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Miembros del servicio militar de EE. UU. en servicio activo
  • Diagnóstico clínico de conmoción cerebral/lesión cerebral traumática leve (mTBI, por sus siglas en inglés) (como lo define el Congreso Estadounidense de Rehabilitación, 1993 y el Departamento de Defensa), realizado por el médico tratante en función de la historia clínica, el examen y/o las imágenes clínicas realizadas como parte del estándar de cuidado. Esto incluye sujetos con conmoción cerebral por cualquier mecanismo (relacionado con explosión, traumatismo cerrado, etc.) --solo para sujetos con conmoción cerebral
  • Puntuación de 15 en la escala de coma de Glasgow (GCS) evaluada por el personal de investigación que dio su consentimiento, solo para sujetos con conmoción cerebral
  • Evento de conmoción cerebral que ocurrió dentro de las 72 horas posteriores a la lesión (para excluir a los miembros del servicio que se presentaron debido a los efectos persistentes de una lesión anterior), solo para sujetos con conmoción cerebral
  • Voluntad de participar en el estudio, capacidad para comunicarse y cumplir con el protocolo del estudio y capacidad para dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Tener antecedentes de otra lesión cerebral traumática múltiple en los últimos 90 días, lesión cerebral moderada en los últimos 3 años o antecedentes de lesión cerebral grave en la vida
  • Antecedentes de un diagnóstico documentado de trastorno de estrés postraumático (PTSD) o de tratamiento para PTSD
  • Tomar medicamentos psicoactivos, opioides u otros medicamentos sedantes significativos
  • Individuos con trastornos psiquiátricos severos que requieren medicación continua o tratamiento reciente por dependencia de alcohol o drogas
  • Informe un nivel de dolor de 8 o más en la escala Likert de 10 puntos de 1 a 10 (p. ej., 8, 9 o 10).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: No conmocionado
Grupo de control; las personas asignadas a este grupo serán voluntarios sanos o personas que sufran una lesión que no implique una conmoción cerebral. Los participantes tomarán el Resumen ANAM y DANA dos veces como mínimo.
Dispositivo: Informe DANA
El DANA Brief es una prueba neurocognitiva recientemente desarrollada administrada en una computadora de mano que prueba el tiempo de reacción simple, el tiempo de reacción de procedimiento, la sustitución de código y el procesamiento espacial. La prueba también incluye subpruebas para depresión/angustia, TEPT e insomnio.
Otro: ANAM
El ANAM es una prueba utilizada actualmente por proveedores de atención médica militar para evaluar el rendimiento cognitivo después de una conmoción cerebral.
Experimental: Conmocionado
Individuos que han sido diagnosticados con una conmoción cerebral por un médico. Los participantes tomarán la DANA y la ANAM dos veces como mínimo.
Dispositivo: Informe DANA
El DANA Brief es una prueba neurocognitiva recientemente desarrollada administrada en una computadora de mano que prueba el tiempo de reacción simple, el tiempo de reacción de procedimiento, la sustitución de código y el procesamiento espacial. La prueba también incluye subpruebas para depresión/angustia, TEPT e insomnio.
Otro: ANAM
El ANAM es una prueba utilizada actualmente por proveedores de atención médica militar para evaluar el rendimiento cognitivo después de una conmoción cerebral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evidencia de la sensibilidad mejorada de DANA Brief en comparación con ANAM
Periodo de tiempo: dentro de los 10 días de la lesión
El resultado será confirmado por la capacidad del informe DANA para detectar diferencias estadísticamente significativas en el rendimiento cognitivo entre los grupos con y sin conmoción cerebral, incluso después de que la ANAM haya indicado una recuperación total.
dentro de los 10 días de la lesión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Colaboradores

U.S. Army Medical Research and Development Command

Investigadores

  • Investigador principal: Jack Tsao, MD, DPhil, U.S. Navy Bureau of Medicine and Surgery (BUMED)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M-10244

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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