Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение DANA с ANAM при оценке когнитивных изменений после сотрясения мозга

5 октября 2017 г. обновлено: jack tsao, Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Сравнение краткого экзамена автоматизированной нейропсихологической оценки (DANA) защиты с батареей показателей автоматизированной нейропсихологической оценки (ANAM) при оценке когнитивных изменений во время восстановления после сотрясения мозга

Недавно была разработана автоматизированная нейроповеденческая оценка Министерства обороны (DANA) как надежный, портативный и проверенный в полевых условиях инструмент нейрокогнитивной оценки. Целью этого исследования является сравнение чувствительности краткого экзамена DANA с батареей автоматических показателей нейропсихологической оценки (ANAM), которая в настоящее время используется военными после сотрясения мозга. Основная гипотеза состоит в том, что тест DANA Brief будет более чувствительным для выявления сохраняющихся нарушений когнитивных функций, чем тест ANAM во время восстановления после сотрясения мозга.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Среди военнослужащих, находящихся на действительной службе на театрах военных действий, взрывная травма является основной причиной черепно-мозговой травмы (ЧМТ). Военнослужащие с ЧМТ могут испытывать заметные неврологические нарушения, например, нарушения внимания, дефицит памяти и речи, а также замедление времени реакции. Когнитивные функции могут быть нарушены через 2-4 недели после сотрясения мозга без явных соматических симптомов. Таким образом, существует острая необходимость в эффективных средствах для определения частоты когнитивных нарушений у военнослужащих, подвергшихся воздействию взрывов или пострадавших от них. С этой целью в этом исследовании планируется оценить ANAM и DANA, чтобы определить, какой нейрокогнитивный тест более надежно и точно выявляет когнитивные нарушения в период восстановления после сотрясения мозга.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

118

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Действующие военнослужащие США
  • Клинический диагноз сотрясения мозга/легкой черепно-мозговой травмы (mTBI) (согласно определению Американского конгресса по реабилитации, 1993 г. и Министерства обороны США), поставленный лечащим врачом на основании истории болезни, осмотра и/или клинической визуализации, выполненных в рамках стандарта уход. Сюда входят субъекты с сотрясением мозга от любого механизма (связанного со взрывом, тупой травмой и т. д.) - только для субъектов с сотрясением мозга.
  • 15 баллов по шкале комы Глазго (GCS) по оценке согласившегося исследовательского персонала — только для субъектов с сотрясением мозга
  • Сотрясение мозга, произошедшее в течение 72 часов после травмы (за исключением военнослужащих, поступивших из-за затянувшихся последствий предыдущей травмы) - только для субъектов с сотрясением мозга
  • Готовность участвовать в исследовании, способность общаться и соблюдать протокол исследования, а также способность дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Иметь в анамнезе другую мЧМТ в течение 90 дней, умеренную черепно-мозговую травму в течение последних 3 лет или любую тяжелую черепно-мозговую травму в анамнезе.
  • Документально подтвержденный диагноз посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) или лечения ПТСР в анамнезе.
  • Прием психоактивных препаратов, опиоидов или других значительных седативных препаратов.
  • Лица с тяжелыми психическими расстройствами, нуждающиеся в постоянном лечении или недавнем лечении от алкогольной или наркотической зависимости.
  • Сообщите об уровне боли 8 или выше по 10-балльной шкале Лайкерта от 1 до 10 (например, 8, 9 или 10).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Без сотрясения мозга
Контрольная группа; лица, отнесенные к этой группе, будут либо здоровыми добровольцами, либо лицами, получившими травму, не связанную с сотрясением мозга. Участники сдают брифы ANAM и DANA как минимум дважды.
Устройство: ДАНА Бриф
DANA Brief — это недавно разработанный нейрокогнитивный тест, который проводится на портативном компьютере и проверяет простое время реакции, время процедурной реакции, подстановку кода и пространственную обработку. Тест также включает субтесты на депрессию/дистресс, посттравматическое стрессовое расстройство и бессонницу.
Другой: АНАМ
ANAM в настоящее время используется военными медицинскими работниками для оценки когнитивных функций после сотрясения мозга.
Экспериментальный: Сотрясение мозга
Лица, у которых врач диагностировал сотрясение мозга. Участники сдают как DANA, так и ANAM как минимум дважды.
Устройство: ДАНА Бриф
DANA Brief — это недавно разработанный нейрокогнитивный тест, который проводится на портативном компьютере и проверяет простое время реакции, время процедурной реакции, подстановку кода и пространственную обработку. Тест также включает субтесты на депрессию/дистресс, посттравматическое стрессовое расстройство и бессонницу.
Другой: АНАМ
ANAM в настоящее время используется военными медицинскими работниками для оценки когнитивных функций после сотрясения мозга.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доказательства повышенной чувствительности DANA Brief по сравнению с ANAM
Временное ограничение: в течение 10 дней после травмы
Результат будет подтвержден способностью DANA Brief выявлять статистически значимые различия в когнитивных функциях между группами с сотрясением мозга и без сотрясения мозга даже после того, как ANAM укажет на полное выздоровление.
в течение 10 дней после травмы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Соавторы

U.S. Army Medical Research and Development Command

Следователи

  • Главный следователь: Jack Tsao, MD, DPhil, U.S. Navy Bureau of Medicine and Surgery (BUMED)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M-10244

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ДАНА Бриф

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться