Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af DANA med ANAM i evalueringen af ​​kognitive ændringer efter hjernerystelse

5. oktober 2017 opdateret af: jack tsao, Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Sammenligning af Defense Automated Neurobehavioral Assessment (DANA) kort eksamen med ANAM-batteriet (Automatic Neuropsychological Assessment Metrics) i evalueringen af ​​kognitive ændringer under hjernerystelse.

Defense Automated Neurobehavioral Assessment (DANA) blev for nylig udviklet som et holdbart, bærbart og "felthærdet" NeuroCognitive Assessment Tool. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne følsomheden af ​​DANA Brief-eksamenen med det Automated Neuropsychological Assessment Metrics (ANAM) batteri, der i øjeblikket bruges af militæret efter hjernerystelse. Den primære hypotese er, at DANA Brief-eksamenen vil være mere følsom til at påvise fortsat nedsat kognitiv ydeevne end ANAM under bedring efter en hjernerystelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Blandt militært personel i aktiv tjeneste, der er udsendt til at bekæmpe teatre, er eksplosionsskade en førende årsag til traumatisk hjerneskade (TBI). Tjenestemedlemmer med TBI kan opleve bemærkelsesværdige neurologiske svækkelser, f.eks. opmærksomhedsforstyrrelser, hukommelses- og sprogdefekter og forsinket reaktionstid. Kognitiv ydeevne kan stadig være svækket 2-4 uger efter hjernerystelse uden åbenlyse fysiske symptomer. Der er således et kritisk behov for at have et effektivt middel til at bestemme forekomsten af ​​kognitive defekter hos servicemedlemmer, der er udsat for eller såret af eksplosioner. Til det formål planlægger denne undersøgelse at evaluere ANAM og DANA for at bestemme, hvilken neurokognitiv test mere pålideligt og præcist detekterer kognitive svækkelser i restitutionsperioden fra en hjernerystelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

118

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Afghanistan
      • Camp Leatherneck, Afghanistan
        • Concussion Restoration Care Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aktive medlemmer af amerikanske militærtjeneste
  • Klinisk diagnose af hjernerystelse/mild traumatisk hjerneskade (mTBI) (som defineret af American Congress of Rehabilitation, 1993 og DoD), stillet af den behandlende kliniker baseret på klinisk historie, undersøgelse og/eller klinisk billeddannelse udført som en del af standarden for omsorg. Dette inkluderer forsøgspersoner med hjernerystelse fra enhver mekanisme (blast-relateret, stump traume osv.) - kun for hjernerystede forsøgspersoner
  • Glasgow Coma Scale (GCS) score på 15 vurderet af det samtykkende forskningspersonale - kun for hjernerystede forsøgspersoner
  • Hjernerystelseshændelse, der opstod inden for 72 timer efter skaden (for at udelukke servicemedlemmer, der præsenterede sig på grund af vedvarende virkninger af en tidligere skade) - kun for hjernerystelsesramte forsøgspersoner
  • Villighed til at deltage i undersøgelsen, evne til at kommunikere og overholde undersøgelsesprotokollen og evne til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med anden mTBI inden for 90 dage, moderat hjerneskade inden for de seneste 3 år eller enhver livslang historie med alvorlig hjerneskade
  • Anamnese med en dokumenteret diagnose af posttraumatisk stresslidelse (PTSD) eller behandling for PTSD
  • Tager psykoaktive lægemidler, opioider eller anden væsentlig beroligende medicin
  • Personer med alvorlige psykiatriske lidelser, der kræver fortsat medicinering eller nylig behandling for et alkohol- eller stofmisbrug
  • Rapporter et smerteniveau på 8 eller højere på 10-punkts Likert-skalaen fra 1 til 10 (f.eks. 8, 9 eller 10).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Uden hjernerystelse
Kontrolgruppe; personer, der er tilknyttet denne gruppe, vil enten være raske frivillige eller personer, der pådrager sig en skade, der ikke involverer hjernerystelse. Deltagerne vil tage både ANAM og DANA Brief mindst to gange.
Enhed: DANA kort
DANA Brief er en nyudviklet neurokognitiv test administreret på en håndholdt computer, der tester simpel reaktionstid, proceduremæssig reaktionstid, kodesubstitution og rumlig behandling. Testen omfatter også deltests for depression/distress, PTSD og søvnløshed.
Andet: ANAM
ANAM er en i øjeblikket brugt test af militære sundhedsudbydere til at evaluere kognitiv ydeevne efter hjernerystelse.
Eksperimentel: Hjernerystelse
Personer, der er blevet diagnosticeret med hjernerystelse af en kliniker. Deltagerne vil tage både DANA og ANAM mindst to gange.
Enhed: DANA kort
DANA Brief er en nyudviklet neurokognitiv test administreret på en håndholdt computer, der tester simpel reaktionstid, proceduremæssig reaktionstid, kodesubstitution og rumlig behandling. Testen omfatter også deltests for depression/distress, PTSD og søvnløshed.
Andet: ANAM
ANAM er en i øjeblikket brugt test af militære sundhedsudbydere til at evaluere kognitiv ydeevne efter hjernerystelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevis på DANA Briefs forbedrede følsomhed sammenlignet med ANAM
Tidsramme: inden for 10 dage efter skaden
Resultatet vil blive bekræftet af DANA Brief'ens evne til at detektere statistisk signifikante forskelle i kognitiv præstation mellem hjernerystede og ikke-hjernerystede grupper, selv efter at ANAM har indikeret fuld bedring
inden for 10 dage efter skaden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Samarbejdspartnere

U.S. Army Medical Research and Development Command

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jack Tsao, MD, DPhil, U.S. Navy Bureau of Medicine and Surgery (BUMED)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2012

Først opslået (Skøn)

16. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M-10244

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med DANA kort

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner