Vergelijking van de DANA met de ANAM bij de evaluatie van cognitieve veranderingen na een hersenschudding
5 oktober 2017 bijgewerkt door: jack tsao, Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Vergelijking van de Defense Automated Neurobehavioral Assessment (DANA) Short Exam met de Automated Neuropsychological Assessment Metrics (ANAM) Batterij bij de evaluatie van cognitieve veranderingen tijdens hersenschuddingherstel
De Defense Automated Neurobehavioral Assessment (DANA) is onlangs ontwikkeld als een duurzame, draagbare en "in de praktijk geharde" NeuroCognitive Assessment Tool.
Het doel van deze studie is om de gevoeligheid van het DANA Brief-examen te vergelijken met de Automated Neuropsychological Assessment Metrics (ANAM)-batterij die momenteel door het leger wordt gebruikt na een hersenschudding.
De primaire hypothese is dat het DANA Brief-examen gevoeliger zal zijn voor het detecteren van aanhoudende verminderde cognitieve prestaties dan het ANAM tijdens herstel na een hersenschudding.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onder militair personeel in actieve dienst dat wordt ingezet om theaters te bestrijden, is explosieletsel een belangrijke oorzaak van traumatisch hersenletsel (TBI).
Servicemedewerkers met TBI kunnen opmerkelijke neurologische stoornissen ervaren, bijvoorbeeld aandachtsstoornissen, geheugen- en taalstoornissen en een vertraagde reactietijd.
Cognitieve prestaties kunnen 2-4 weken na een hersenschudding nog steeds verminderd zijn zonder duidelijke fysieke symptomen.
Er is dus een kritieke behoefte aan een efficiënt middel om de incidentie van cognitieve tekorten te bepalen bij servicemedewerkers die worden blootgesteld aan of gewond raken door ontploffingen.
Daartoe is deze studie van plan om de ANAM en de DANA te evalueren om te bepalen welke neurocognitieve test betrouwbaarder en nauwkeuriger cognitieve stoornissen detecteert tijdens de herstelperiode van een hersenschudding.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
118
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Camp Leatherneck, Afganistan
- Concussion Restoration Care Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leden van het Amerikaanse leger in actieve dienst
- Klinische diagnose van hersenschudding/mild traumatisch hersenletsel (mTBI) (zoals gedefinieerd door het American Congress of Rehabilitation, 1993, en DoD), gemaakt door de behandelende arts op basis van klinische geschiedenis, onderzoek en/of klinische beeldvorming uitgevoerd als onderdeel van de standaard van zorg. Dit geldt ook voor proefpersonen met een hersenschudding door welk mechanisme dan ook (ontploffingsgerelateerd, stomp trauma enz.) - alleen voor proefpersonen met een hersenschudding
- Glasgow Coma Scale (GCS) score van 15 zoals beoordeeld door het instemmende onderzoekspersoneel - alleen voor proefpersonen met een hersenschudding
- Hersenschudding die plaatsvond binnen 72 uur na het letsel (om servicemedewerkers uit te sluiten die zich presenteren vanwege aanhoudende effecten van een eerder letsel) - alleen voor proefpersonen met een hersenschudding
- Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek, vermogen om te communiceren en het onderzoeksprotocol na te leven en het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Een voorgeschiedenis hebben van andere mTBI binnen 90 dagen, matig hersenletsel in de afgelopen 3 jaar, of een levenslange voorgeschiedenis van ernstig hersenletsel
- Geschiedenis van een gedocumenteerde diagnose van posttraumatische stressstoornis (PTSS) of van behandeling voor PTSS
- Psychoactieve medicijnen, opioïden of andere significante kalmerende medicijnen gebruiken
- Personen met ernstige psychiatrische stoornissen die voortdurende medicatie of recente behandeling voor een alcohol- of drugsverslaving nodig hebben
- Rapporteer een pijnniveau van 8 of hoger op de 10-punts Likertschaal van 1 tot 10 (bijvoorbeeld 8, 9 of 10).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Niet-hersenschudding
Controlegroep; individuen die aan deze groep zijn toegewezen, zijn ofwel gezonde vrijwilligers of individuen die een blessure oplopen die geen hersenschudding met zich meebrengt.
Deelnemers zullen zowel de ANAM als de DANA Brief minimaal twee keer afleggen.
|
De DANA Brief is een nieuw ontwikkelde neurocognitieve test die wordt afgenomen op een handcomputer die eenvoudige reactietijd, procedurele reactietijd, codevervanging en ruimtelijke verwerking test.
De test bevat ook subtests voor depressie/nood, PTSS en slapeloosheid.
De ANAM is een momenteel gebruikte test door militaire zorgverleners bij het evalueren van cognitieve prestaties na een hersenschudding.
|
|
Experimenteel: Hersenschudding
Personen die door een arts zijn gediagnosticeerd met een hersenschudding.
Deelnemers zullen zowel de DANA als de ANAM minimaal twee keer afleggen.
|
De DANA Brief is een nieuw ontwikkelde neurocognitieve test die wordt afgenomen op een handcomputer die eenvoudige reactietijd, procedurele reactietijd, codevervanging en ruimtelijke verwerking test.
De test bevat ook subtests voor depressie/nood, PTSS en slapeloosheid.
De ANAM is een momenteel gebruikte test door militaire zorgverleners bij het evalueren van cognitieve prestaties na een hersenschudding.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bewijs van de verbeterde gevoeligheid van DANA Brief in vergelijking met ANAM
Tijdsspanne: binnen 10 dagen na verwonding
|
Het resultaat zal worden bevestigd door het vermogen van de DANA Brief om statistisch significante verschillen in cognitieve prestaties tussen groepen met en zonder hersenschudding te detecteren, zelfs nadat de ANAM volledig herstel heeft aangegeven
|
binnen 10 dagen na verwonding
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jack Tsao, MD, DPhil, U.S. Navy Bureau of Medicine and Surgery (BUMED)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 november 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 november 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
16 november 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 oktober 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 oktober 2017
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M-10244
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .