Efficacité et innocuité du sel de bambou InSan sur l'amélioration de l'infection à Helicobacter Pylori
21 août 2019 mis à jour par: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
Les chercheurs ont réalisé un essai humain de 4 semaines, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du sel de bambou InSan sur l'amélioration de l'infection à Helicobacter pylori.
Les enquêteurs ont mesuré l'amélioration des paramètres d'infection à Helicobacter pylori, y compris le 14C-UBT (test respiratoire à l'urée) et les symptômes des sujets, et ont surveillé leur tension artérielle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jeollabuk-do
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Jeonju, Jeollabuk-do, Corée, République de, 560-822
- Clinical Trial Center for Functional Foods; Chonbuk National University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de 19 à 65 ans
- Test 14C-UBT ≥ 100 cpm
- Résultats d'endoscopie montrant une gastrite
- Capable de donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Diagnostiqué d'une maladie gastro-intestinale telle qu'un ulcère, un cancer, plus de 10 érosions
- Prise d'antibiotiques et de médicaments pour l'estomac tels que des stéroïdes, un composé de bismuth, un antagoniste des récepteurs H2 et un inhibiteur de la pompe à protons dans les 2 semaines
- Allergique ou hypersensible à l'un des ingrédients des produits testés
- Antécédents de réaction à l'un des produits testés ou de maladies gastro-intestinales telles que la maladie de Crohn ou la chirurgie gastro-intestinale
- Antécédents d'abus d'alcool ou de substances
- Participation à tout autre essai clinique au cours des 2 derniers mois
- Test de laboratoire, conditions médicales ou psychologiques jugées par les investigateurs comme interférant avec une participation réussie à l'étude
- Femmes enceintes ou allaitantes etc.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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Placebo (10g/jour)
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Expérimental: Sel de Bambou InSan
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Sel de Bambou InSan (10g/jour)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications du 14C-UBT (test respiratoire à l'urée)
Délai: 4 semaines
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Le 14C-UBT (test respiratoire à l'urée) a été mesuré lors de la visite d'étude 1 (0 semaine) et de la visite 3 (4 semaines).
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements dans les symptômes des sujets
Délai: 4 semaines
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les symptômes des sujets ont été mesurés lors de la visite d'étude 1 (0 semaine) et de la visite 3 (4 semaines).
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 novembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
25 juillet 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
25 juillet 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 novembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2012
Première publication (Estimation)
28 novembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INSAN-HP-BS
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