Эффективность и безопасность бамбуковой соли InSan при лечении инфекции Helicobacter Pylori
21 августа 2019 г. обновлено: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
Исследователи провели 4-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование на людях, чтобы оценить эффективность и безопасность бамбуковой соли InSan при лечении инфекции Helicobacter pylori.
Исследователи измеряли улучшение параметров инфекции Helicobacter pylori, включая 14C-UBT (дыхательный тест с мочевиной), и симптомы субъектов, а также контролировали их кровяное давление.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Корея, Республика, 560-822
- Clinical Trial Center for Functional Foods; Chonbuk National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины 19-65 лет
- Тест 14C-UBT ≥ 100 импульсов в минуту
- Результаты эндоскопии, показывающие гастрит
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Диагностированы желудочно-кишечные заболевания, такие как язва, рак, более 10 эрозий
- Принимал антибиотики и желудочные лекарства, такие как стероиды, соединения висмута, антагонисты H2-рецепторов и ингибиторы протонной помпы в течение 2 недель.
- Аллергия или гиперчувствительность к любому из ингредиентов тестируемых продуктов
- История реакции на любой из тестируемых продуктов или желудочно-кишечных заболеваний, таких как болезнь Крона или желудочно-кишечные операции.
- История злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами
- Участие в любых других клинических исследованиях в течение последних 2 месяцев
- Лабораторные тесты, медицинские или психологические условия, которые, по мнению исследователей, препятствуют успешному участию в исследовании.
- Беременные или кормящие женщины и др.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Плацебо (10 г/день)
|
|
Экспериментальный: Бамбуковая соль InSan
|
Бамбуковая соль InSan (10 г/день)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в 14C-UBT (уреазный дыхательный тест)
Временное ограничение: 4 недели
|
14C-UBT (дыхательный тест с мочевиной) измеряли во время визита исследования 1 (0 неделя) и визита 3 (4 неделя).
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в симптомах субъектов
Временное ограничение: 4 недели
|
симптомы субъектов измеряли во время визита 1 (0 неделя) и визита 3 (4 неделя).
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 ноября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 июля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 июля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 ноября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 ноября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 ноября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INSAN-HP-BS
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .