Az InSan Bamboo Salt hatékonysága és biztonságossága a Helicobacter Pylori fertőzés elleni küzdelemben
2019. augusztus 21. frissítette: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
A kutatók 4 hetes, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos humán vizsgálatot végeztek, hogy értékeljék az InSan Bamboo Salt hatékonyságát és biztonságosságát a Helicobacter pylori fertőzés javításában.
A vizsgálók mérték a Helicobacter pylori fertőzési paraméterek, köztük a 14C-UBT (karbamid kilégzési teszt) és az alanyok tüneteinek javulását, és ellenőrizték vérnyomásukat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Koreai Köztársaság, 560-822
- Clinical Trial Center for Functional Foods; Chonbuk National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők 19-65 éves korig
- 14C-UBT teszt ≥ 100 cpm
- Az endoszkópos eredmények gyomorhurutot mutatnak
- Képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Diagnosztizáltak gyomor-bélrendszeri betegségeket, például fekélyt, rákot, több mint 10 eróziót
- 2 héten belül bevett antibiotikumok és gyomorgyógyszerek, például szteroid, bizmutvegyület, H2-receptor antagonista és protonpumpa-gátló
- Allergiás vagy túlérzékeny a teszttermékek bármely összetevőjére
- Bármely teszttermékre adott reakció, vagy gyomor-bélrendszeri betegségek, például Crohn-betegség vagy gyomor-bélrendszeri műtét
- Alkohollal vagy szerekkel való visszaélés története
- Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban az elmúlt 2 hónapban
- Laboratóriumi vizsgálat, orvosi vagy pszichológiai állapotok, amelyek a vizsgálók megítélése szerint akadályozzák a vizsgálatban való sikeres részvételt
- Terhes vagy szoptató nők stb.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Placebo (10g/nap)
|
|
Kísérleti: InSan Bamboo Salt
|
InSan Bamboo Salt (10g/nap)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a 14C-UBT-ben (karbamid kilégzési teszt)
Időkeret: 4 hét
|
A 14C-UBT-t (karbamid kilégzési teszt) az 1. (0. hét) és a 3. (4. hét) vizsgálat során mérték.
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások az alanyok tüneteiben
Időkeret: 4 hét
|
Az alanyok tüneteit az 1. (0. hét) és a 3. (4. hét) vizsgálat során mérték.
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. november 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. július 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. július 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. november 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 23.
Első közzététel (Becslés)
2012. november 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. augusztus 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 21.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INSAN-HP-BS
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .