Werkzaamheid en veiligheid van InSan Bamboo Salt op verbetering van Helicobacter Pylori-infectie
21 augustus 2019 bijgewerkt door: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
De onderzoekers voerden een 4 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde proef bij mensen uit om de werkzaamheid en veiligheid van InSan Bamboo Salt op verbetering van Helicobacter pylori-infectie te evalueren.
De onderzoekers maten de verbetering van de Helicobacter pylori-infectieparameters, waaronder 14C-UBT (ureumademtest), en de symptomen van de proefpersonen, en controleerden hun bloeddruk.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, republiek van, 560-822
- Clinical Trial Center for Functional Foods; Chonbuk National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen 19-65 jaar oud
- 14C-UBT-test ≥ 100 cpm
- Endoscopieresultaten tonen gastritis
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerd met gastro-intestinale aandoeningen zoals zweren, kanker, meer dan 10 erosies
- Binnen 2 weken antibiotica en maagmedicatie zoals steroïden, bismutverbindingen, H2-receptorantagonisten en protonpompremmers ingenomen
- Allergisch of overgevoelig voor een van de ingrediënten in de testproducten
- Geschiedenis van reacties op een van de testproducten of gastro-intestinale aandoeningen zoals de ziekte van Crohn of gastro-intestinale chirurgie
- Geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik
- Deelname aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen 2 maanden
- Laboratoriumtest, medische of psychologische aandoeningen die volgens de onderzoekers een succesvolle deelname aan het onderzoek in de weg staan
- Zwangere of zogende vrouwen enz.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo (10g/dag)
|
|
Experimenteel: InSan Bamboe Zout
|
InSan Bamboezout (10g/dag)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in 14C-UBT (ureumademtest)
Tijdsspanne: 4 weken
|
14C-UBT (ureumademtest) werd gemeten bij studiebezoek 1 (0 week) en bezoek 3 (4 weken).
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de symptomen van proefpersonen
Tijdsspanne: 4 weken
|
de symptomen van proefpersonen werden gemeten tijdens studiebezoek 1 (0 week) en bezoek 3 (4 weken).
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 november 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 juli 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 juli 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 november 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 november 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
28 november 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INSAN-HP-BS
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .