- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01735136
Effekt og sikkerhed af InSan bambussalt til forbedring af Helicobacter Pylori-infektion
21. august 2019 opdateret af: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
Efterforskerne udførte et 4-ugers, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret humant forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af InSan Bamboo Salt til forbedring af Helicobacter pylori-infektion.
Efterforskerne målte forbedring af Helicobacter pylori-infektionsparametre, inklusive 14C-UBT (Urea-åndedrætstest), og forsøgspersoners symptomer og overvågede deres blodtryk.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republikken, 560-822
- Clinical Trial Center for Functional Foods; Chonbuk National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner og kvinder 19-65 år
- 14C-UBT test ≥ 100 cpm
- Endoskopiresultater, der viser gastritis
- Kan give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticeret for mave-tarmsygdomme såsom mavesår, kræft, mere end 10 erosioner
- Taget antibiotika og mavemedicin såsom steroid, vismutforbindelse, H2-receptorantagonist og protonpumpehæmmer inden for 2 uger
- Allergisk eller overfølsom over for nogen af ingredienserne i testprodukterne
- Anamnese med reaktion på et af testprodukterne eller af gastrointestinale sygdomme såsom Crohns sygdom eller mave-tarmkirurgi
- Historie om alkohol- eller stofmisbrug
- Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for de seneste 2 måneder
- Laboratorietest, medicinske eller psykologiske tilstande, der af efterforskerne anses for at forstyrre vellykket deltagelse i undersøgelsen
- Gravide eller ammende kvinder mv.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo (10 g/dag)
|
Eksperimentel: InSan bambus salt
|
InSan bambussalt (10 g/dag)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i 14C-UBT (Urea breath test)
Tidsramme: 4 uger
|
14C-UBT (Urea breath test) blev målt i studiebesøg 1(0 uge) og besøg 3(4 uger).
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i forsøgspersoners symptomer
Tidsramme: 4 uger
|
forsøgspersonernes symptomer blev målt i studiebesøg 1(0 uge) og besøg 3(4 uger).
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. november 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. juli 2013
Studieafslutning (Faktiske)
25. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. november 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. november 2012
Først opslået (Skøn)
28. november 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. august 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. august 2019
Sidst verificeret
1. august 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- INSAN-HP-BS
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Helicobacter pylori infektion
-
ImevaXAfsluttetHelicobacter Pylori-inficerede forsøgspersoner | Helicobacter Pylori naive emnerTyskland
-
TakedaAfsluttet
-
Fu Jen Catholic University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeHelicobacter pyloriTaiwan
-
Poitiers University HospitalAfsluttet
-
Shandong UniversityUkendtHelicobacter pyloriKina
-
Hamamatsu UniversityOita UniversityUkendtHelicobacter pyloriJapan
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesRekruttering
-
Fundación de Investigación Biomédica - Hospital...Afsluttet
Kliniske forsøg med InSan bambus salt
-
Academia Sinica, TaiwanAfsluttet
-
University of DelawareAfsluttetKardiovaskulær risikofaktorForenede Stater
-
Vanderbilt UniversityAfsluttet
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes...Rekruttering
-
Mulungushi UniversityRekruttering
-
Oxford Brookes UniversityAfsluttetSund og raskDet Forenede Kongerige
-
University of California, San FranciscoUniversity of Colorado, Denver; University of California, Davis; Post Graduate...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttet
-
Beijing Jishuitan HospitalPeking University; The George Institute for Global Health, Australia; The... og andre samarbejdspartnereUkendt