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Efficacia e sicurezza del sale di bambù InSan sul miglioramento dell'infezione da Helicobacter Pylori

21 agosto 2019 aggiornato da: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
I ricercatori hanno condotto uno studio umano di 4 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di InSan Bamboo Salt sul miglioramento dell'infezione da Helicobacter pylori. I ricercatori hanno misurato il miglioramento dei parametri di infezione da Helicobacter pylori, tra cui 14C-UBT (Urea breath test) e dei sintomi dei soggetti, e ne hanno monitorato la pressione sanguigna.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Corea, Repubblica di, 560-822
        • Clinical Trial Center for Functional Foods; Chonbuk National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine dai 19 ai 65 anni
  • Test 14C-UBT ≥ 100 cpm
  • I risultati dell'endoscopia mostrano gastrite
  • In grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di malattie gastrointestinali come ulcera, cancro, più di 10 erosioni
  • Assunzione di antibiotici e medicinali per lo stomaco come steroidi, composto di bismuto, antagonista del recettore H2 e inibitore della pompa protonica entro 2 settimane
  • Allergia o ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti nei prodotti in esame
  • Anamnesi di reazione a uno qualsiasi dei prodotti in esame o di malattie gastrointestinali come il morbo di Crohn o interventi chirurgici gastrointestinali
  • Storia di abuso di alcol o sostanze
  • - Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica negli ultimi 2 mesi
  • Test di laboratorio, condizioni mediche o psicologiche ritenute dagli investigatori per interferire con la partecipazione di successo allo studio
  • Donne in gravidanza o in allattamento, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Integratore alimentare: Placebo
Placebo (10 g/giorno)
Sperimentale: Sale di bambù InSan
Integratore alimentare: Sale di bambù InSan
Sale di bambù InSan (10g/giorno)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti in 14C-UBT (Urea breath test)
Lasso di tempo: 4 settimane
14C-UBT (Urea breath test) è stato misurato nella visita dello studio 1 (settimana 0) e nella visita 3 (settimana 4).
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei sintomi dei soggetti
Lasso di tempo: 4 settimane
i sintomi dei soggetti sono stati misurati nella visita dello studio 1 (settimana 0) e nella visita 3 (settimana 4).
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chonbuk National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

25 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

25 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

28 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INSAN-HP-BS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da Helicobacter Pylori

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