- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01735136
Eficacia y seguridad de la sal de bambú InSan en la mejora de la infección por Helicobacter Pylori
21 de agosto de 2019 actualizado por: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
Los investigadores realizaron un ensayo en humanos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 4 semanas de duración para evaluar la eficacia y seguridad de InSan Bamboo Salt en la mejora de la infección por Helicobacter pylori.
Los investigadores midieron la mejora de los parámetros de infección por Helicobacter pylori, incluida la 14C-UBT (prueba de aliento con urea) y los síntomas de los sujetos, y controlaron su presión arterial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Corea, república de, 560-822
- Clinical Trial Center for Functional Foods; Chonbuk National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 19 a 65 años
- Prueba 14C-UBT ≥ 100 cpm
- Resultados de la endoscopia que muestran gastritis
- Capaz de dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Diagnosticado de enfermedad gastrointestinal como úlcera, cáncer, más de 10 erosiones
- Tomado antibióticos y medicamentos para el estómago, como esteroides, compuestos de bismuto, antagonistas del receptor H2 e inhibidores de la bomba de protones dentro de las 2 semanas.
- Alérgico o hipersensible a cualquiera de los ingredientes de los productos de prueba.
- Antecedentes de reacción a cualquiera de los productos de prueba o de enfermedades gastrointestinales como la enfermedad de Crohn o cirugía gastrointestinal
- Antecedentes de abuso de alcohol o sustancias
- Participación en cualquier otro ensayo clínico en los últimos 2 meses
- Prueba de laboratorio, condiciones médicas o psicológicas que los investigadores consideren que interfieren con la participación exitosa en el estudio.
- Mujeres embarazadas o lactantes, etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Placebo
|
Placebo (10g/día)
|
Experimental: Sal de Bambú InSan
|
Sal de Bambú InSan (10g/día)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en 14C-UBT (prueba de aliento con urea)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Se midió 14C-UBT (prueba de aliento con urea) en la visita de estudio 1 (semana 0) y en la visita 3 (semana 4).
|
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en los síntomas de los sujetos.
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Los síntomas de los sujetos se midieron en la visita de estudio 1 (semana 0) y en la visita 3 (semana 4).
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de noviembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
25 de julio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
25 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INSAN-HP-BS
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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