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Eficácia e segurança do sal de bambu InSan na melhora da infecção por Helicobacter Pylori

21 de agosto de 2019 atualizado por: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
Os investigadores realizaram um estudo humano de 4 semanas, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança do InSan Bamboo Salt na melhora da infecção por Helicobacter pylori. Os investigadores mediram a melhora dos parâmetros de infecção por Helicobacter pylori, incluindo 14C-UBT (teste respiratório da ureia) e os sintomas dos indivíduos, e monitoraram sua pressão arterial.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Republica da Coréia, 560-822
        • Clinical Trial Center for Functional Foods; Chonbuk National University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres de 19 a 65 anos
  • Teste 14C-UBT ≥ 100 cpm
  • Resultados de endoscopia mostrando gastrite
  • Capaz de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Diagnosticado de doença gastrointestinal, como úlcera, câncer, mais de 10 erosões
  • Tomou antibióticos e medicamentos para o estômago, como esteroides, composto de bismuto, antagonista do receptor H2 e inibidor da bomba de prótons em 2 semanas
  • Alérgico ou hipersensível a qualquer um dos ingredientes dos produtos de teste
  • Histórico de reação a qualquer um dos produtos testados ou de doenças gastrointestinais, como doença de Crohn ou cirurgia gastrointestinal
  • Histórico de abuso de álcool ou substâncias
  • Participação em quaisquer outros ensaios clínicos nos últimos 2 meses
  • Teste de laboratório, condições médicas ou psicológicas consideradas pelos investigadores como interferindo na participação bem-sucedida no estudo
  • Mulheres grávidas ou lactantes, etc.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Suplemento dietético: Placebo
Placebo (10g/dia)
Experimental: Sal de Bambu InSan
Suplemento dietético: Sal de Bambu InSan
Sal de Bambu InSan (10g/dia)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no 14C-UBT (teste respiratório da ureia)
Prazo: 4 semanas
14C-UBT (teste respiratório da ureia) foi medido na visita do estudo 1 (0 semana) e na visita 3 (4 semanas).
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças nos sintomas dos sujeitos
Prazo: 4 semanas
os sintomas dos indivíduos foram medidos na visita do estudo 1 (0 semana) e na visita 3 (4 semanas).
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chonbuk National University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

25 de julho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

25 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de novembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

28 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • INSAN-HP-BS

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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