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Wirksamkeit und Sicherheit von InSan-Bambussalz zur Verbesserung der Helicobacter-pylori-Infektion

21. August 2019 aktualisiert von: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
Die Forscher führten eine 4-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie am Menschen durch, um die Wirksamkeit und Sicherheit von InSan Bamboo Salt bei der Verbesserung der Helicobacter-pylori-Infektion zu bewerten. Die Forscher maßen die Verbesserung der Helicobacter pylori-Infektionsparameter, einschließlich 14C-UBT (Harnstoff-Atemtest), und der Symptome der Probanden und überwachten ihren Blutdruck.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republik von, 560-822
        • Clinical Trial Center for Functional Foods; Chonbuk National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 19 bis 65 Jahren
  • 14C-UBT-Test ≥ 100 cpm
  • Endoskopieergebnisse zeigen Gastritis
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Diagnostiziert Magen-Darm-Erkrankungen wie Geschwüre, Krebs, mehr als 10 Erosionen
  • Einnahme von Antibiotika und Magenmedikamenten wie Steroid, Wismutverbindung, H2-Rezeptorantagonist und Protonenpumpenhemmer innerhalb von 2 Wochen
  • Allergisch oder überempfindlich gegen einen der Inhaltsstoffe der Testprodukte
  • Vorgeschichte der Reaktion auf eines der Testprodukte oder von Magen-Darm-Erkrankungen wie Morbus Crohn oder Magen-Darm-Chirurgie
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb der letzten 2 Monate
  • Labortest, medizinische oder psychologische Bedingungen, die nach Ansicht der Prüfärzte die erfolgreiche Teilnahme an der Studie beeinträchtigen
  • Schwangere oder stillende Frauen usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo (10 g/Tag)
Experimental: InSan Bambussalz
Nahrungsergänzungsmittel: InSan Bambussalz
InSan Bambussalz (10g/Tag)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in 14C-UBT (Harnstoff-Atemtest)
Zeitfenster: 4 Wochen
14C-UBT (Harnstoff-Atemtest) wurde bei Studienbesuch 1 (0 Woche) und Besuch 3 (4 Wochen) gemessen.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Symptome der Probanden
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Symptome der Probanden wurden bei Studienbesuch 1 (0 Woche) und Besuch 3 (4 Wochen) gemessen.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chonbuk National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INSAN-HP-BS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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