Effekt og sikkerhet av InSan bambussalt på forbedring av Helicobacter Pylori-infeksjon
21. august 2019 oppdatert av: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
Etterforskerne utførte en 4-ukers, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert human studie for å evaluere effekten og sikkerheten til InSan Bamboo Salt på forbedring av Helicobacter pylori-infeksjon.
Etterforskerne målte forbedring av Helicobacter pylori-infeksjonsparametere, inkludert 14C-UBT (Urea-pustetest), og pasientenes symptomer, og overvåket blodtrykket deres.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republikken, 560-822
- Clinical Trial Center for Functional Foods; Chonbuk National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner 19-65 år
- 14C-UBT-test ≥ 100 cpm
- Endoskopiresultater som viser gastritt
- Kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert av gastrointestinale sykdommer som magesår, kreft, mer enn 10 erosjoner
- Har tatt antibiotika og magemedisiner som steroid, vismutforbindelse, H2-reseptorantagonist og protonpumpehemmer innen 2 uker
- Allergisk eller overfølsom overfor noen av ingrediensene i testproduktene
- Anamnese med reaksjon på noen av testproduktene eller av gastrointestinale sykdommer som Crohns sykdom eller gastrointestinale kirurgi
- Historie om alkohol- eller rusmisbruk
- Deltakelse i andre kliniske studier innen de siste 2 månedene
- Laboratorietest, medisinske eller psykologiske tilstander som av etterforskerne anses for å forstyrre vellykket deltakelse i studien
- Gravide eller ammende kvinner etc.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo (10 g/dag)
|
|
Eksperimentell: InSan bambussalt
|
InSan bambussalt (10 g/dag)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i 14C-UBT (Urea pustetest)
Tidsramme: 4 uker
|
14C-UBT(Urea pustetest) ble målt i studiebesøk 1(0 uke) og besøk 3(4 uker).
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i forsøkspersonens symptomer
Tidsramme: 4 uker
|
forsøkspersonens symptomer ble målt i studiebesøk 1(0 uke) og besøk 3(4 uker).
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. november 2012
Primær fullføring (Faktiske)
25. juli 2013
Studiet fullført (Faktiske)
25. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. november 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2012
Først lagt ut (Anslag)
28. november 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INSAN-HP-BS
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .