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Traitement de l'incontinence urinaire par impériosité chez les femmes après échec de Cesa ou Vasa (URGE-II)

6 avril 2015 mis à jour par: Professor Dr. Wolfram Jäger, Klinikum der Universität Köln

Étude de phase 1/2 de l'effet du TOT ou de la solifénacine après cesa ou vasa sur l'incontinence urinaire par impériosité

L'incontinence urinaire par impériosité peut être un trouble causé par la destruction des structures pelviennes. Nous avons réparé les ligaments utéro-sacrés (USL) par cesa ou vasa. L'étude évalue si la solifénacine peut entraîner une continence après la chirurgie ou si les ligaments pubo-urétraux (PUL) doivent également être réparés.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il a été émis l'hypothèse que l'incontinence urinaire par impériosité chez la femme est basée sur la destruction des ligaments utéro-sacrés (USL) et des ligaments pubo-urétraux (PUL). Dans une étude préliminaire (URGE I) nous avons réparé l'USL par cesa ou vasa. Les patients qui sont encore incontinents après cesa et vasa obtiennent la réparation du PUL au moyen de bandes trans-obturatrices (TOT). Ce traitement est comparé à un traitement médical conservateur. Le croisement après trois mois est possible si aucune continence n'est atteinte.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • NRW
      • Köln, NRW, Allemagne, 50931
        • Recrutement
        • Abt. Beckenbodenchirurgie der Universitäts-Frauenklinik Köln
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • opération préalable de vasa ou de cesa dans le cadre de l'étude URGE I
  • incontinence urinaire d'effort
  • incontinence urinaire mixte

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie urogynécologique antérieure
  • avulsion de cesa ou vasa tape
  • grossesse
  • raisons neurologiques/psychologiques de l'incontinence
  • poids corporel> 100 kg
  • syndrome de la vessie hyperactive sèche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ruban trans obturateur (TOT)
placement d'une bande sous-urétrale
Procédure: TOT
Autres noms:
  • bande trans obturatrice
Comparateur actif: solifénacine
10 mg par jour
Médicament: solifénacine
Autres noms:
  • VÉSICUR 10mg par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
cure d'incontinence
Délai: 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
amélioration des symptômes d'envie
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Klinikum der Universität Köln

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wolfram H Jager, PhD, Study Supervisor

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2012

Première publication (Estimation)

30 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • URGE-II

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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