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Trattamento dell'incontinenza urinaria da urgenza nelle donne dopo fallimento di Cesa o Vasa (URGE-II)

6 aprile 2015 aggiornato da: Professor Dr. Wolfram Jäger, Klinikum der Universität Köln

Studio di fase 1/2 sull'effetto di TOT o solifenacina dopo Cesa o Vasa sull'incontinenza urinaria da urgenza

L'incontinenza urinaria da urgenza può essere un disturbo causato dalla distruzione delle strutture pelviche. Abbiamo riparato i legamenti utero-sacrali (USL) mediante cesa o vasa. Lo studio valuta se la solifenacina può portare alla continenza dopo l'intervento chirurgico o se anche i legamenti pubo-uretrali (PUL) devono essere riparati.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato ipotizzato che l'incontinenza urinaria da urgenza nelle donne sia basata sulla distruzione dei legamenti utero-sacrali (USL) e dei legamenti pubouretrali (PUL). In uno studio preliminare (URGE I) abbiamo riparato l'USL tramite cesa o vasa. Quei pazienti che sono ancora incontinenti dopo cesa e vasa ottengono la riparazione del PUL mediante nastri trans-otturatori (TOT). Tale trattamento è paragonato al trattamento medico conservativo. Il passaggio dopo il completamento di tre mesi è possibile se non si ottiene la continenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • NRW
      • Köln, NRW, Germania, 50931
        • Reclutamento
        • Abt. Beckenbodenchirurgie der Universitäts-Frauenklinik Köln
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • precedente operazione vasa o cesa nell'ambito dello studio URGE I
  • incontinenza urinaria da sforzo
  • incontinenza urinaria mista

Criteri di esclusione:

  • precedente intervento uroginecologico
  • avulsione di nastro cesa o vasa
  • gravidanza
  • motivi neurologici/psicologici dell'incontinenza
  • peso corporeo >100 kg
  • sindrome della vescica iperattiva secca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: nastro otturatorio trans (TOT)
posizionamento di un nastro sub-uretrale
Procedura: TOT
Altri nomi:
  • nastro otturatorio trans
Comparatore attivo: solifenacina
10 mg al giorno
Droga: solifenacina
Altri nomi:
  • VESICUR 10 mg al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
cura dell'incontinenza
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
miglioramento dei sintomi da urgenza
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Klinikum der Universität Köln

Investigatori

  • Investigatore principale: Wolfram H Jager, PhD, Study Supervisor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

30 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • URGE-II

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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