Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af urge-urininkontinens hos kvinder efter svigt af Cesa eller Vasa (URGE-II)

6. april 2015 opdateret af: Professor Dr. Wolfram Jäger, Klinikum der Universität Köln

Fase 1/2 undersøgelse af effekten af ​​TOT eller Solifenacin efter Cesa eller Vasa på urge-urininkontinens

Urgeinkontinens kan være en lidelse forårsaget af ødelagte bækkenstrukturer. Vi reparerede de livmoder-sakrale ledbånd (USL) ved cesa eller vasa. Undersøgelsen vurderer, om solifenacin kan føre til kontinens efter operation, eller om også de pubo-urethrale ledbånd (PUL) skal repareres.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det blev antaget, at urge-inkontinens hos kvinder er baseret på ødelæggelsen af ​​de livmoder-sakrale ligamenter (USL) og de puburetral ligamenter (PUL). I en forundersøgelse (URGE I) reparerede vi USL ved cesa eller vasa. De patienter, der stadig er inkontinente efter cesa og vasa, får reparationen af ​​PUL ved hjælp af trans-obturator tape (TOT). Den behandling sammenlignes med konservativ medicinsk behandling. Overgang efter tre måneders afslutning er mulig, hvis der ikke opnås kontinens.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Köln, NRW, Tyskland, 50931
        • Rekruttering
        • Abt. Beckenbodenchirurgie der Universitäts-Frauenklinik Köln
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • forudgående vasa- eller cesa-operation som en del af URGE I-undersøgelsen
  • stressurininkontinens
  • blandet urininkontinens

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere urogynækologisk operation
  • avulsion af cesa eller vasa tape
  • graviditet
  • neurologiske/psykologiske årsager til inkontinens
  • kropsvægt >100 kg
  • syndrom af tør overaktiv blære

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: trans obturatorisk tape (TOT)
placering af et sub-urethral tape
Procedure: TOT
Andre navne:
  • trans obturatorisk bånd
Aktiv komparator: solifenacin
10 mg om dagen
Medicin: solifenacin
Andre navne:
  • VESICUR 10mg om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
helbredelse af inkontinens
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forbedring af trangsymptomer
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Klinikum der Universität Köln

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wolfram H Jager, PhD, Study Supervisor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2012

Først opslået (Skøn)

30. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • URGE-II

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TOT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner