Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie nietrzymania moczu z parcia naglącego u kobiet po niepowodzeniu zabiegu Cesa lub Vasa (URGE-II)

6 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Professor Dr. Wolfram Jäger, Klinikum der Universität Köln

Badanie fazy 1/2 wpływu TOT lub solifenacyny po Cesa lub Vasa na nietrzymanie moczu z parcia

Naglące nietrzymanie moczu może być zaburzeniem spowodowanym zniszczonymi strukturami miednicy. Naprawialiśmy więzadła krzyżowo-maciczne (USL) metodą cesa lub vasa. W badaniu ocenia się, czy solifenacyna może prowadzić do trzymania moczu po zabiegu chirurgicznym lub czy konieczna jest naprawa więzadeł łonowo-cewkowych (PUL).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Postawiono hipotezę, że przyczyną nietrzymania moczu z parcia u kobiet jest uszkodzenie więzadeł maciczno-krzyżowych (USL) i łonowo-cewkowych (PUL). We wstępnym badaniu (URGE I) naprawiliśmy USL przez cesa lub vasa. Pacjenci, u których po cesa i vasa nadal występuje inkontynencja, otrzymują naprawę PUL za pomocą taśm trans-obturatorowych (TOT). Leczenie to porównuje się do leczenia zachowawczego. Przejście po ukończeniu trzech miesięcy jest możliwe, jeśli nie zostanie osiągnięta wstrzemięźliwość.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • NRW
      • Köln, NRW, Niemcy, 50931
        • Rekrutacyjny
        • Abt. Beckenbodenchirurgie der Universitäts-Frauenklinik Köln
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wcześniejsza operacja vasa lub cesa w ramach badania URGE I
  • wysiłkowe nietrzymanie moczu
  • mieszane nietrzymanie moczu

Kryteria wyłączenia:

  • przebyta operacja uroginekologiczna
  • oderwanie taśmy cesa lub vasa
  • ciąża
  • neurologiczne/psychologiczne przyczyny nietrzymania moczu
  • masa ciała >100 kg
  • zespół suchego pęcherza nadreaktywnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: taśma przezobturacyjna (TOT)
założenie taśmy podcewkowej
Procedura: BRZDĄC
Inne nazwy:
  • taśma trans obturacyjna
Aktywny komparator: solifenacyna
10 mg dziennie
Lek: solifenacyna
Inne nazwy:
  • VESICUR 10 mg dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
lekarstwo na nietrzymanie moczu
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
poprawa objawów parcia
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Klinikum der Universität Köln

Śledczy

  • Główny śledczy: Wolfram H Jager, PhD, Study Supervisor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • URGE-II

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj