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CesaまたはVasaの失敗後の女性における切迫性尿失禁の治療 (URGE-II)

2015年4月6日 更新者：Professor Dr. Wolfram Jäger、Klinikum der Universität Köln

CesaまたはVasa後のTOTまたはソリフェ​​ナシンの切迫性尿失禁に対する効果に関する第1/2相研究

切迫性尿失禁は、骨盤構造の破壊によって引き起こされる疾患である可能性があります。 子宮仙骨靱帯（USL）をcesaまたはvasaにより修復しました。 この研究では、ソリフェナシンが手術後の失禁につながるかどうか、あるいは恥骨尿道靱帯（PUL）の修復が必要かどうかを評価しています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

女性の切迫性尿失禁は、子宮仙骨靱帯（USL）と恥骨尿道靱帯（PUL）の破壊に基づいているという仮説が立てられました。 予備研究 (URGE I) では、cesa または vasa によって USL を修復しました。 帝王切開および血管閉塞術後も失禁が続く患者は、経閉塞テープ (TOT) を使用して PUL を修復します。 その治療は保存的治療と比較されます。 禁制が達成されない場合は、3 か月の完了後にクロスオーバーが可能です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ドイツ
    • NRW
      • Köln、NRW、ドイツ、50931
        • 募集
        • Abt. Beckenbodenchirurgie der Universitäts-Frauenklinik Köln
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • URGE I研究の一環としての以前のVASAまたはCESA手術
  • 腹圧性尿失禁
  • 混合性尿失禁

除外基準:

  • 以前の泌尿器科手術
  • cesaテープまたはvasaテープの剥離
  • 妊娠
  • 失禁の神経学的/心理学的理由
  • 体重 >100kg
  • 乾燥性過活動膀胱症候群

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：経閉塞テープ (TOT)
尿道下テープの留置
手順：TOT
他の名前：
  • トランス閉塞テープ
アクティブコンパレータ：ソリフェナシン
1日あたり10mg
薬：ソリフェナシン
他の名前：
  • ベシキュア 10mg/日

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
失禁の治療法
時間枠：3ヶ月
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
衝動症状の改善
時間枠：3ヶ月
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Klinikum der Universität Köln

捜査官

  • 主任研究者：Wolfram H Jager, PhD、Study Supervisor

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年1月1日

一次修了 (予想される)

2017年12月1日

研究の完了 (予想される)

2018年7月1日

試験登録日

最初に提出

2012年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年11月28日

最初の投稿 (見積もり)

2012年11月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年4月6日

最終確認日

2015年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • URGE-II

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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