Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van aandrang-urine-incontinentie bij vrouwen na falen van Cesa of Vasa (URGE-II)

6 april 2015 bijgewerkt door: Professor Dr. Wolfram Jäger, Klinikum der Universität Köln

Fase 1/2 studie naar het effect van TOT of solifenacine na Cesa of Vasa op aandrang-urine-incontinentie

Urge urine-incontinentie kan een aandoening zijn die wordt veroorzaakt door vernietigde bekkenstructuren. We herstelden de uteri-sacrale ligamenten (USL) door middel van cesa of vasa. De studie evalueert of solifenacine kan leiden tot continentie na een operatie of dat ook de pubo-urethrale ligamenten (PUL) hersteld moeten worden.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er werd verondersteld dat aandrangincontinentie bij vrouwen is gebaseerd op de vernietiging van de uteri-sacrale ligamenten (USL) en de pubourethrale ligamenten (PUL). In een voorstudie (URGE I) hebben we de USL gerepareerd met cesa of vasa. Patiënten die na cesa en vasa nog incontinent zijn, krijgen de reparatie van de PUL door middel van trans-obturator tapes (TOT). Die behandeling wordt vergeleken met een conservatieve medische behandeling. Overstappen na voltooiing van drie maanden is mogelijk als er geen continentie is bereikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • NRW
      • Köln, NRW, Duitsland, 50931
        • Werving
        • Abt. Beckenbodenchirurgie der Universitäts-Frauenklinik Köln
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • eerdere vasa- of cesa-operatie als onderdeel van de URGE I-studie
  • stress urine-incontinentie
  • gemengde urine-incontinentie

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere urogynaecologische operatie
  • avulsie van cesa of vasa tape
  • zwangerschap
  • neurologische/psychologische redenen voor incontinentie
  • lichaamsgewicht >100 kg
  • syndroom van droge overactieve blaas

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: trans obturatoriale tape (TOT)
plaatsing van een suburethrale tape
Procedure: TOT
Andere namen:
  • trans obturatoriale tape
Actieve vergelijker: solifenacine
10 mg per dag
Geneesmiddel: solifenacine
Andere namen:
  • VESICUR 10 mg per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
genezing van incontinentie
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verbetering van aandrangsymptomen
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Klinikum der Universität Köln

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wolfram H Jager, PhD, Study Supervisor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

30 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • URGE-II

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren