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Tratamento da Incontinência Urinária de Urgência em Mulheres Após Falha de Cesa ou Vasa (URGE-II)

6 de abril de 2015 atualizado por: Professor Dr. Wolfram Jäger, Klinikum der Universität Köln

Fase 1/2 Estudo do Efeito de TOT ou Solifenacina Após Cesa ou Vasa na Incontinência Urinária de Urgência

A incontinência urinária de urgência pode ser um distúrbio causado pela destruição das estruturas pélvicas. Reparamos os ligamentos útero-sacrais (USL) por cesa ou vasa. O estudo avalia se a solifenacina pode levar à continência após a cirurgia ou se também os ligamentos pubo-uretrais (LPU) precisam ser reparados.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Foi levantada a hipótese de que a incontinência urinária de urgência em mulheres é baseada na destruição dos ligamentos útero-sacrais (USL) e dos ligamentos pubouretrais (PUL). Em estudo preliminar (URGE I) reparamos a USL por cesa ou vasa. Aqueles pacientes que ainda estão incontinentes após cesa e vasa obtêm o reparo do PUL por meio de fitas transobturatórias (TOT). Esse tratamento é comparado ao tratamento médico conservador. O cruzamento após a conclusão de três meses é possível se nenhuma continência for alcançada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • NRW
      • Köln, NRW, Alemanha, 50931
        • Recrutamento
        • Abt. Beckenbodenchirurgie der Universitäts-Frauenklinik Köln
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • operação vasa ou cesa anterior como parte do estudo URGE I
  • incontinência urinária de esforço
  • incontinência urinária mista

Critério de exclusão:

  • cirurgia uroginecológica prévia
  • avulsão de cesa ou vasa tape
  • gravidez
  • razões neurológicas/psicológicas para incontinência
  • peso corporal >100kg
  • síndrome da bexiga hiperativa seca

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: fita obturatória trans (TOT)
colocação de uma fita sub-uretral
Procedimento: TOT
Outros nomes:
  • fita transobturatória
Comparador Ativo: solifenacina
10 mg por dia
Medicamento: solifenacina
Outros nomes:
  • VESICUR 10mg por dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
cura da incontinência
Prazo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
melhora dos sintomas de urgência
Prazo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Klinikum der Universität Köln

Investigadores

  • Investigador principal: Wolfram H Jager, PhD, Study Supervisor

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de novembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

30 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • URGE-II

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