Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Tratamiento de la incontinencia urinaria de urgencia en mujeres tras el fracaso de Cesa o Vasa (URGE-II)

6 de abril de 2015 actualizado por: Professor Dr. Wolfram Jäger, Klinikum der Universität Köln

Estudio de fase 1/2 del efecto de TOT o solifenacina después de Cesa o Vasa en la incontinencia urinaria de urgencia

La incontinencia urinaria de urgencia puede ser un trastorno causado por estructuras pélvicas destruidas. Reparamos los ligamentos útero-sacros (USL) por cesa o vasa. El estudio evalúa si la solifenacina puede provocar continencia después de la cirugía o si también es necesario reparar los ligamentos pubouretrales (LUP).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se planteó la hipótesis de que la incontinencia urinaria de urgencia en las mujeres se basa en la destrucción de los ligamentos uterisacros (USL) y los ligamentos puburetrales (PUL). En un estudio preliminar (URGE I) reparamos la USL por cesa o vasa. Aquellos pacientes que siguen incontinentes después de cesa y vasa obtienen la reparación de la LPU mediante cintas transobturadoras (TOT). Ese tratamiento se compara con el tratamiento médico conservador. Es posible cruzar después de completar los tres meses si no se logra la continencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • NRW
      • Köln, NRW, Alemania, 50931
        • Reclutamiento
        • Abt. Beckenbodenchirurgie der Universitäts-Frauenklinik Köln
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • operación previa de vasa o cesa como parte del estudio URGE I
  • incontinencia urinaria de esfuerzo
  • incontinencia urinaria mixta

Criterio de exclusión:

  • cirugía uroginecológica previa
  • avulsión de cinta cesa o vasa
  • el embarazo
  • razones neurológicas/psicológicas de la incontinencia
  • peso corporal > 100 kg
  • sindrome de vejiga hiperactiva seca

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: cinta transobturatoria (TOT)
colocación de una cinta suburetral
Procedimiento: NENE
Otros nombres:
  • cinta transobturatoria
Comparador activo: solifenacina
10 mg por día
Droga: solifenacina
Otros nombres:
  • VESICUR 10 mg al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
cura de la incontinencia
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
mejora de los síntomas de urgencia
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Klinikum der Universität Köln

Investigadores

  • Investigador principal: Wolfram H Jager, PhD, Study Supervisor

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • URGE-II

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir