Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba urgentní inkontinence moči u žen po selhání Cesa nebo Vasa (URGE-II)

6. dubna 2015 aktualizováno: Professor Dr. Wolfram Jäger, Klinikum der Universität Köln

Fáze 1/2 studie účinku TOT nebo Solifenacinu po Cesa nebo Vasa na urgentní inkontinenci moči

Urgentní inkontinence moči může být porucha způsobená zničenými pánevními strukturami. Uteri-sakrální vazy (USL) jsme opravili cesa nebo vasa. Studie hodnotí, zda solifenacin může vést ke kontinenci po operaci nebo zda je také nutné opravit pubo-uretrální ligamenta (PUL).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Byla vyslovena hypotéza, že urgentní inkontinence moči u žen je založena na destrukci uteri-sakrálních ligament (USL) a puburetrálních ligament (PUL). V předběžné studii (URGE I) jsme opravili USL pomocí cesa nebo vasa. U pacientů, kteří jsou stále inkontinentní po cesa a vasa, je PUL opravena pomocí trans-obturator tape (TOT). Tato léčba je přirovnávána ke konzervativní léčbě. Cross-over po dokončení tří měsíců je možný, pokud není dosaženo kontinence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
    • NRW
      • Köln, NRW, Německo, 50931
        • Nábor
        • Abt. Beckenbodenchirurgie der Universitäts-Frauenklinik Köln
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • předchozí operace vasa nebo cesa v rámci studie URGE I
  • stresová inkontinence moči
  • smíšená inkontinence moči

Kritéria vyloučení:

  • předchozí urogynekologická operace
  • avulze cesa nebo vasa tape
  • těhotenství
  • neurologické/psychologické důvody inkontinence
  • tělesná hmotnost > 100 kg
  • syndrom suchého hyperaktivního močového měchýře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: trans obturatoriální páska (TOT)
umístění suburetrální pásky
Postup: TOT
Ostatní jména:
  • trans obturatorní páska
Aktivní komparátor: solifenacinu
10 mg denně
Lék: solifenacinu
Ostatní jména:
  • VESICUR 10 mg denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
vyléčení inkontinence
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
zlepšení symptomů nutkání
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Klinikum der Universität Köln

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wolfram H Jager, PhD, Study Supervisor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

30. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • URGE-II

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TOT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit