Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av urge-urininkontinens hos kvinner etter svikt i Cesa eller Vasa (URGE-II)

6. april 2015 oppdatert av: Professor Dr. Wolfram Jäger, Klinikum der Universität Köln

Fase 1/2-studie av effekten av TOT eller Solifenacin etter Cesa eller Vasa på urge-urininkontinens

Urgeinkontinens kan være en lidelse forårsaket av ødelagte bekkenstrukturer. Vi reparerte livmor-sakrale leddbånd (USL) med cesa eller vasa. Studien vurderer om solifenacin kan føre til kontinens etter operasjon eller om også pubo-urethrale ligamenter (PUL) må repareres.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det ble antatt at urge-inkontinens hos kvinner er basert på ødeleggelse av livmor-sakrale ligamenter (USL) og puburethral ligamenter (PUL). I en forstudie (URGE I) reparerte vi USL med cesa eller vasa. De pasientene som fortsatt er inkontinente etter cesa og vasa får reparasjon av PUL ved hjelp av trans-obturator tape (TOT). Den behandlingen sammenlignes med konservativ medisinsk behandling. Kryss etter tre måneder er mulig dersom det ikke oppnås kontinens.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Köln, NRW, Tyskland, 50931
        • Rekruttering
        • Abt. Beckenbodenchirurgie der Universitäts-Frauenklinik Köln
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • tidligere vasa- eller cesa-operasjon som en del av URGE I-studien
  • stressurininkontinens
  • blandet urininkontinens

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere urogynekologisk kirurgi
  • avulsjon av cesa eller vasa tape
  • svangerskap
  • nevrologiske/psykologiske årsaker til inkontinens
  • kroppsvekt >100 kg
  • syndrom av tørr overaktiv blære

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: trans obturatorisk tape (TOT)
plassering av en sub-urethral tape
Fremgangsmåte: TIL T
Andre navn:
  • trans obturatorisk tape
Aktiv komparator: solifenacin
10 mg per dag
Legemiddel: solifenacin
Andre navn:
  • VESICUR 10mg per dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
kur mot inkontinens
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
bedring av trangsymptomer
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Klinikum der Universität Köln

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wolfram H Jager, PhD, Study Supervisor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

30. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • URGE-II

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere