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Behandlung der Dranginkontinenz bei Frauen nach Versagen von Cesa oder Vasa (URGE-II)

6. April 2015 aktualisiert von: Professor Dr. Wolfram Jäger, Klinikum der Universität Köln

Phase-1/2-Studie zur Wirkung von TOT oder Solifenacin nach Cesa oder Vasa auf Dranginkontinenz

Dranginkontinenz kann eine Erkrankung sein, die durch zerstörte Beckenstrukturen verursacht wird. Wir haben die uteri-sakralen Bänder (USL) durch Cesa oder Vasa repariert. Die Studie untersucht, ob Solifenacin nach einer Operation zu Kontinenz führen kann oder ob auch die pubourethralen Bänder (PUL) repariert werden müssen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass die Dranginkontinenz bei Frauen auf der Zerstörung der uteri-sakralen Bänder (USL) und der pubourethralen Bänder (PUL) beruht. In einer Vorstudie (URGE I) haben wir die USL durch cesa oder vasa repariert. Bei Patienten, die nach Kaiserschnitt und Vasa immer noch inkontinent sind, wird der PUL mittels Transobturator-Tapes (TOT) repariert. Diese Behandlung wird mit einer konservativen medizinischen Behandlung verglichen. Ein Wechsel nach Ablauf von drei Monaten ist möglich, wenn keine Kontinenz erreicht wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
    • NRW
      • Köln, NRW, Deutschland, 50931
        • Rekrutierung
        • Abt. Beckenbodenchirurgie der Universitäts-Frauenklinik Köln
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • vorherige Vasa- oder Cesa-Operation im Rahmen der URGE I-Studie
  • Belastungsinkontinenz
  • gemischte Harninkontinenz

Ausschlusskriterien:

  • vorherige urogynäkologische Operation
  • Abriss von Cesa- oder Vasa-Band
  • Schwangerschaft
  • neurologische/psychologische Gründe für Inkontinenz
  • Körpergewicht >100kg
  • Syndrom der trockenen überaktiven Blase

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: transobturatorisches Tape (TOT)
Platzierung eines suburethralen Tapes
Verfahren: KNIRPS
Andere Namen:
  • trans obturatorisches Band
Aktiver Komparator: Solifenacin
10 mg pro Tag
Arzneimittel: solifenacin
Andere Namen:
  • VESICUR 10 mg pro Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Heilung von Inkontinenz
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Besserung der Drangsymptome
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Klinikum der Universität Köln

Ermittler

  • Hauptermittler: Wolfram H Jager, PhD, Study Supervisor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • URGE-II

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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