Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение императивного недержания мочи у женщин после неудачной операции Цеза или Васа (URGE-II)

6 апреля 2015 г. обновлено: Professor Dr. Wolfram Jäger, Klinikum der Universität Köln

Фаза 1/2 исследования влияния ТОТ или солифенацина после цеза или ваза на ургентное недержание мочи

Императивное недержание мочи может быть расстройством, вызванным разрушением структур таза. Мы восстанавливали маточно-крестцовые связки (МСС) с помощью цеза или сосуда. В исследовании оценивается, может ли солифенацин привести к удержанию мочи после операции или необходимо также восстановить лобково-уретральные связки (ПУЛ).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Выдвинута гипотеза, что в основе ургентного недержания мочи у женщин лежит разрушение маточно-крестцовых связок (МСС) и пубоуретральных связок (МПС). В предварительном исследовании (URGE I) мы восстановили USL с помощью cesa или vasa. Тем пациентам, у которых все еще недержание мочи после кесарева сечения и сосудистого русла, проводят восстановление ПУЛ с помощью трансобтураторных лент (ТОТ). Это лечение сравнивают с консервативным лечением. Переход через три месяца возможен, если воздержание не достигнуто.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • NRW
      • Köln, NRW, Германия, 50931
        • Рекрутинг
        • Abt. Beckenbodenchirurgie der Universitäts-Frauenklinik Köln
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • предшествующая операция на сосудах или кесарево сечение в рамках исследования URGE I
  • стрессовое недержание мочи
  • смешанное недержание мочи

Критерий исключения:

  • предшествующая урогинекологическая операция
  • отрыв ленты цеза или сосуда
  • беременность
  • неврологические/психологические причины недержания мочи
  • масса тела >100 кг
  • синдром сухого гиперактивного мочевого пузыря

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: трансобтураторная лента (ТОТ)
наложение субуретральной ленты
Процедура: ТОТ
Другие имена:
  • транс обтураторная лента
Активный компаратор: солифенацин
10 мг в день
Лекарство: солифенацин
Другие имена:
  • ВЕЗИКУР 10 мг в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
лечение недержания мочи
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
улучшение симптомов позывов
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Klinikum der Universität Köln

Следователи

  • Главный следователь: Wolfram H Jager, PhD, Study Supervisor

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • URGE-II

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться