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Thérapie contenant de la lévofloxacine et du bismuth versus quadruple thérapie comme traitement de deuxième intention de l'infection résistante à Helicobacter pylori

28 août 2014 mis à jour par: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Tester l'efficacité d'un traitement de deuxième ligne contenant de la lévofloxacine et du bismuth pendant 14 jours pour une infection résistante à Helicobacter pylori, à comparer avec la quadrithérapie classique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • tous les patients avaient déjà échoué à des traitements contre H. pylori, y compris la clarithromycine, le métronidazole et/ou l'amoxicilline (si non allergique).

Critère d'exclusion:

  • patients de moins de 18 ans,
  • chirurgie gastrique antérieure,
  • grossesse,
  • lactation,
  • maladies systémiques majeures,
  • l'administration d'antibiotiques,
  • bismuth,
  • médicaments antisécrétoires au cours des 8 semaines précédentes, ou
  • allergie à l'un des médicaments utilisés dans les régimes quadruples.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie à la lévofloxacine-bismuth
Thérapie contenant de la lévofloxacine et du bismuth pendant 14 jours : IPP, bismuth, amoxicilline, lévofloxacine
Médicament: Sous-salicylate de bismuth
Médicament: Amoxicilline
antibiotique
Médicament: Inhibiteur de la pompe à protons
Médicament: Lévofloxacine
antibiotique
Comparateur actif: quadrithérapie classique
Quadruple thérapie classique de 14 jours : IPP, bismuth, métronidazole, tétracycline
Médicament: Sous-salicylate de bismuth
Médicament: Inhibiteur de la pompe à protons
Médicament: Métronidazole
antibiotique
Médicament: Tétracycline
antibiotique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux d'éradication
Délai: 2 mois
test respiratoire à l'uréase
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2012

Première publication (Estimation)

5 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2014

Dernière vérification

1 juin 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • rjkls2012008

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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