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Levofloxacin und Wismut-haltige Therapie versus Vierfachtherapie als Zweitlinienbehandlung einer resistenten Helicobacter-pylori-Infektion

28. August 2014 aktualisiert von: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Es sollte die Wirksamkeit einer 14-tägigen Levofloxacin- und Wismut-haltigen Zweitlinientherapie bei resistenter Helicobacter-pylori-Infektion getestet werden, um sie mit der klassischen Vierfachtherapie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle Patienten hatten zuvor H. pylori-Therapien, einschließlich Clarithromycin, Metronidazol und/oder Amoxicillin (falls nicht allergisch), versagt.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren,
  • vorangegangene Magenoperationen,
  • Schwangerschaft,
  • Stillzeit,
  • schwere systemische Erkrankungen,
  • Verabreichung von Antibiotika,
  • Wismut,
  • antisekretorische Medikamente in den vorangegangenen 8 Wochen oder
  • Allergie gegen eines der Medikamente, die in den Vierfachtherapien verwendet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Levofloxacin-Wismut-Therapie
14-tägige Therapie mit Levofloxacin und Wismut: PPI, Wismut, Amoxicillin, Levofloxacin
Arzneimittel: Wismutsubsalicylat
Arzneimittel: Amoxicillin
Antibiotikum
Arzneimittel: Protonenpumpenhemmer
Arzneimittel: Levofloxacin
Antibiotikum
Aktiver Komparator: Klassische Quadrupeltherapie
14 Tage klassische Vierfachtherapie: PPI, Wismut, Metronidazol, Tetracyclin
Arzneimittel: Wismutsubsalicylat
Arzneimittel: Protonenpumpenhemmer
Arzneimittel: Metronidazol
Antibiotikum
Arzneimittel: Tetracyclin
Antibiotikum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausrottungsrate
Zeitfenster: 2 Monate
Urease-Atemtest
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • rjkls2012008

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