- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01742429
Terapia que contiene levofloxacina y bismuto versus terapia cuádruple como tratamiento de segunda línea de la infección por Helicobacter Pylori resistente
28 de agosto de 2014 actualizado por: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Probar la eficacia de la terapia de segunda línea que contiene levofloxacina y bismuto durante 14 días para la infección por Helicobacter pylori resistente, en comparación con la terapia cuádruple clásica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200127
- Renji Hospital, Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los pacientes habían fracasado antes en las terapias contra H. pylori, incluida la claritromicina, el metronidazol y/o la amoxicilina (si no eran alérgicos).
Criterio de exclusión:
- pacientes menores de 18 años,
- cirugía gástrica previa,
- el embarazo,
- lactancia,
- principales enfermedades sistémicas,
- administración de antibióticos,
- bismuto,
- medicamentos antisecretores en las 8 semanas anteriores, o
- alergia a cualquiera de los medicamentos utilizados en los regímenes cuádruples.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Terapia con levofloxacino-bismuto
Terapia que contiene levofloxacina y bismuto durante 14 días: IBP, bismuto, amoxicilina, levofloxacina
|
antibiótico
antibiótico
|
Comparador activo: terapia cuádruple clásica
Terapia cuádruple clásica de 14 días: PPI, bismuto, metronidazol, tetraciclina
|
antibiótico
antibiótico
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
tasa de erradicación
Periodo de tiempo: 2 meses
|
prueba de aliento con ureasa
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2014
Última verificación
1 de junio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones
- Infecciones por Helicobacter
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Gastrointestinales
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Antiácidos
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Agentes renales
- Antidiarreicos
- Metronidazol
- Amoxicilina
- Levofloxacino
- Ofloxacina
- Bismuto
- Subsalicilato de bismuto
- Tetraciclina
- Inhibidores de la bomba de protones
Otros números de identificación del estudio
- rjkls2012008
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .