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Terapia que contiene levofloxacina y bismuto versus terapia cuádruple como tratamiento de segunda línea de la infección por Helicobacter Pylori resistente

28 de agosto de 2014 actualizado por: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Probar la eficacia de la terapia de segunda línea que contiene levofloxacina y bismuto durante 14 días para la infección por Helicobacter pylori resistente, en comparación con la terapia cuádruple clásica.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • todos los pacientes habían fracasado antes en las terapias contra H. pylori, incluida la claritromicina, el metronidazol y/o la amoxicilina (si no eran alérgicos).

Criterio de exclusión:

  • pacientes menores de 18 años,
  • cirugía gástrica previa,
  • el embarazo,
  • lactancia,
  • principales enfermedades sistémicas,
  • administración de antibióticos,
  • bismuto,
  • medicamentos antisecretores en las 8 semanas anteriores, o
  • alergia a cualquiera de los medicamentos utilizados en los regímenes cuádruples.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia con levofloxacino-bismuto
Terapia que contiene levofloxacina y bismuto durante 14 días: IBP, bismuto, amoxicilina, levofloxacina
antibiótico
antibiótico
Comparador activo: terapia cuádruple clásica
Terapia cuádruple clásica de 14 días: PPI, bismuto, metronidazol, tetraciclina
antibiótico
antibiótico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de erradicación
Periodo de tiempo: 2 meses
prueba de aliento con ureasa
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2014

Última verificación

1 de junio de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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