Levofloxacina e terapia contendo bismuto versus terapia quádrupla como tratamento de segunda linha da infecção por Helicobacter Pylori resistente
28 de agosto de 2014 atualizado por: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Testar a eficácia de 14 dias de levofloxacina e terapia de segunda linha contendo bismuto para infecção por Helicobacter pylori resistente, para comparar com a terapia quádrupla clássica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200127
- Renji Hospital, Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- todos os pacientes falharam com as terapias para H.pylori, incluindo claritromicina, metronidazol e/ou amoxicilina (se não alérgicas) antes.
Critério de exclusão:
- pacientes menores de 18 anos,
- cirurgia gástrica prévia,
- gravidez,
- lactação,
- principais doenças sistêmicas,
- administração de antibióticos,
- bismuto,
- drogas antissecretoras nas 8 semanas anteriores, ou
- alergia a qualquer um dos medicamentos utilizados nos regimes quádruplos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia com levofloxacino-bismuto
Terapia de 14 dias com levofloxacino e bismuto: IBP, bismuto, amoxicilina, levofloxacino
|
antibiótico
antibiótico
|
|
Comparador Ativo: terapia quádrupla clássica
Terapia quádrupla clássica de 14 dias: IBP, bismuto, metronidazol, tetraciclina
|
antibiótico
antibiótico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
taxa de erradicação
Prazo: 2 meses
|
teste respiratório de urease
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
5 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2014
Última verificação
1 de junho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções
- Infecções por Helicobacter
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes gastrointestinais
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Inibidores do citocromo P-450 CYP1A2
- Antiácidos
- Agentes Anti-Infecciosos Urinários
- Agentes renais
- Antidiarréicos
- Metronidazol
- Amoxicilina
- Levofloxacina
- Ofloxacina
- Bismuto
- Subsalicilato de bismuto
- Tetraciclina
- Inibidores da bomba de protões
Outros números de identificação do estudo
- rjkls2012008
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .