- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01747460
Oxymétrie de pouls_Test de performance - PCBA-1 (assemblage de carte de circuit imprimé)
5 décembre 2013 mis à jour par: Medtronic - MITG
Études contrôlées sur l'hypoxie aiguë à l'aide d'un système de surveillance respiratoire des patients au chevet du patient avec la surveillance fonctionnelle des patients PCBA-1
Pour déterminer les spécifications de précision de l'oxymètre de pouls.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
25
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, États-Unis, 80301
- Covidien
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Sujets sains
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 50 ans (inclus).
- Doit subir un examen physique par un médecin agréé, une infirmière en pratique avancée ou un assistant médical, y compris un ECG à 12 dérivations, des antécédents médicaux et un test sanguin vérifiant la numération globulaire complète et le dépistage du trait ou de la maladie drépanocytaire
- Toutes les femmes volontaires doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif avant de participer.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Épisodes syncopaux inexpliqués
- Hypertension (définie comme une pression systolique > 145 mmHg ou une pression diastolique > 90 mm Hg sur trois lectures consécutives)
- Contractions ventriculaires prématurées (PVC) qui sont symptomatiques ou se produisent à un rythme supérieur à 5/minute
- Antécédents de convulsions (à l'exception des convulsions fébriles infantiles) ou d'épilepsie
- Utilisation régulière de tranquillisants et/ou anxiété excessive
- Antécédents de maux de tête ou de migraines fréquents
- Antécédents d'AVC
- Blessure ou traumatisme antérieur aux doigts ou aux mains pouvant modifier le flux sanguin ou l'apport vasculaire et affecter notre capacité à tester plusieurs capteurs
- Antécédents de "mal de l'altitude" définis comme des maux de tête, des malaises ou des étourdissements en montagne ou dans un avion à une altitude nettement au-dessus du niveau de la mer pendant une période prolongée (> 1 heure)
- Antécédents de maladie respiratoire importante, comme un asthme sévère, un emphysème, etc.
- Drépanocytose ou trait.
- L'utilisation de médicaments, les conditions médicales préexistantes, le traitement d'une condition médicale ou toute autre raison jugée pertinente par le clinicien menant l'étude.
- Résultat ECG anormal
- Allergies antérieures ou connues à la lidocaïne (ou à des agents pharmacologiques similaires, par exemple la novocaïne)
- Allergies antérieures ou connues à l'héparine.
- Antécédents d'accidents ischémiques transitoires ou de maladie de l'artère carotide
- Antécédents d'ischémie myocardique, d'angine de poitrine, d'infarctus du myocarde, d'insuffisance cardiaque congestive ou de cardiomyopathie
- Antécédents d'insuffisance rénale chronique
- Antécédents de canulation artérielle récente (moins d'un mois avant l'étude)
- Antécédents de complications d'une canulation artérielle antérieure
- Utilisation actuelle des anticoagulants
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Précision SpO2 (pourcentage de saturation en oxygène du sang)
Délai: Durée de la visite du sujet - env. 1,5 heures
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Durée de la visite du sujet - env. 1,5 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 novembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2012
Première publication (Estimation)
11 décembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 décembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2013
Dernière vérification
1 décembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- COVMOPR0250
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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