Pulsoximetri_Performance Testing- PCBA-1 (Printed Circuit Board Assembly)
5 december 2013 uppdaterad av: Medtronic - MITG
Studier av kontrollerad akut hypoxi med hjälp av ett patientövervakningssystem vid sängkanten med den funktionella patientövervakningen PCBA-1
För att fastställa noggrannhetsspecifikationerna för pulsoximetern.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
25
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80301
- Covidien
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Friska ämnen
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldrarna 18 till 50 år (inklusive).
- Måste genomgå en fysisk undersökning av en legitimerad läkare, avancerad praktiserande sjuksköterska eller läkarassistent, inklusive ett 12-avlednings-EKG, en medicinsk historia och ett blodprov som kontrollerar fullständigt blodvärde och screening för sicklecellegenskaper eller sjukdom
- Alla kvinnliga frivilliga måste ha ett negativt uringraviditetstest innan de deltar.
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller ammande kvinnor
- Oförklarliga synkopala episoder
- Hypertoni (definierad som ett systoliskt tryck på >145 mmHg eller ett diastoliskt tryck >90 mm Hg vid tre på varandra följande avläsningar)
- Prematura ventrikulära sammandragningar (PVC) som är symtomatiska eller uppträder med en hastighet av mer än 5/minut
- Anamnes med krampanfall (förutom feberkramper i barndomen) eller epilepsi
- Rutinanvändning av lugnande medel och/eller överdriven ångest
- Historik av frekvent huvudvärk eller migrän
- Historia av stroke
- Tidigare skada eller trauma på fingrar eller händer som kan förändra blodflödet eller kärltillförseln och påverka vår förmåga att testa flera sensorer
- Historik av "höjdsjuka" definierad som huvudvärk, sjukdomskänsla eller yrsel när du befinner dig i bergen eller i ett flygplan på en höjd betydligt över havet under en längre tid (> 1 timme)
- Historik av betydande luftvägssjukdomar, såsom svår astma, emfysem, etc.
- Sicklecellssjukdom eller egenskap.
- Användning av mediciner, redan existerande medicinska tillstånd, behandling för ett medicinskt tillstånd eller någon annan anledning som anses relevant av den läkare som utför studien.
- Onormalt EKG-fynd
- Tidigare eller kända allergier mot lidokain (eller liknande farmakologiska medel, t.ex. Novocain)
- Tidigare eller kända allergier mot heparin.
- Historik av övergående ischemiska attacker eller halsartärsjukdom
- Anamnes med myokardischemi, angina, hjärtinfarkt, kongestiv hjärtsvikt eller kardiomyopati
- Historik med kroniskt nedsatt njurfunktion
- Historik av nyligen genomförd arteriell kanylering (mindre än 1 månad före studien)
- Historik om komplikationer från tidigare arteriell kanylering
- Nuvarande användning av blodförtunnande medel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
SpO2-noggrannhet (procentandel av blodets syremättnad)
Tidsram: Ämnesbesökets längd- ca. 1,5 timmar
|
Ämnesbesökets längd- ca. 1,5 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 november 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2012
Första postat (Uppskatta)
11 december 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 december 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2013
Senast verifierad
1 december 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- COVMOPR0250
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike