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Pulsoximetrie_Leistungsprüfung – PCBA-1 (Leiterplattenbaugruppe)

5. Dezember 2013 aktualisiert von: Medtronic - MITG

Kontrollierte akute Hypoxie-Studien unter Verwendung eines bettseitigen respiratorischen Patientenüberwachungssystems mit dem Functional Patient Monitoring PCBA-1

Zur Bestimmung der Genauigkeitsspezifikationen des Pulsoximeters.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Gesunde Probanden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 50 Jahren (einschließlich).
  2. Muss sich einer körperlichen Untersuchung durch einen zugelassenen Arzt, eine fortgeschrittene Krankenschwester oder einen Arzthelfer unterziehen, einschließlich eines 12-Kanal-EKG, einer Anamnese und eines Bluttests, der das vollständige Blutbild überprüft und auf Sichelzellenmerkmale oder -krankheiten untersucht
  3. Alle weiblichen Freiwilligen müssen vor der Teilnahme einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft oder stillende Frauen
  2. Unerklärliche synkopale Episoden
  3. Bluthochdruck (definiert als ein systolischer Druck von >145 mmHg oder ein diastolischer Druck von >90 mmHg bei drei aufeinanderfolgenden Messungen)
  4. Vorzeitige ventrikuläre Kontraktionen (PVCs), die symptomatisch sind oder mit einer Rate von mehr als 5/Minute auftreten
  5. Vorgeschichte von Krampfanfällen (außer Fieberkrämpfen in der Kindheit) oder Epilepsie
  6. Regelmäßiger Gebrauch von Beruhigungsmitteln und/oder übermäßige Angst
  7. Geschichte von häufigen Kopfschmerzen oder Migräne
  8. Geschichte des Schlaganfalls
  9. Frühere Verletzungen oder Traumata an Fingern oder Händen, die den Blutfluss oder die Gefäßversorgung verändern und unsere Fähigkeit zum Testen mehrerer Sensoren beeinträchtigen können
  10. Vorgeschichte von „Höhenkrankheit“, definiert als Kopfschmerzen, Unwohlsein oder Schwindel, wenn man sich über einen längeren Zeitraum (> 1 Stunde) in den Bergen oder in einem Flugzeug in einer Höhe deutlich über dem Meeresspiegel aufhält
  11. Vorgeschichte einer signifikanten Atemwegserkrankung, wie schweres Asthma, Emphysem usw.
  12. Sichelzellanämie oder Merkmal.
  13. Die Verwendung von Medikamenten, bereits bestehende Erkrankungen, Behandlung einer Erkrankung oder andere Gründe, die vom Kliniker, der die Studie durchführt, als relevant erachtet werden.
  14. Auffälliger EKG-Befund
  15. Frühere oder bekannte Allergien gegen Lidocain (oder ähnliche pharmakologische Wirkstoffe, z. B. Novocain)
  16. Frühere oder bekannte Allergien gegen Heparin.
  17. Geschichte von transitorischen ischämischen Attacken oder Erkrankungen der Halsschlagader
  18. Vorgeschichte von Myokardischämie, Angina pectoris, Myokardinfarkt, dekompensierter Herzinsuffizienz oder Kardiomyopathie
  19. Geschichte der chronischen Nierenfunktionsstörung
  20. Vorgeschichte der letzten arteriellen Kanülierung (weniger als 1 Monat vor der Studie)
  21. Vorgeschichte von Komplikationen aus früheren arteriellen Kanülierungen
  22. Aktuelle Verwendung von Blutverdünnern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
SpO2-Genauigkeit (Prozentsatz der Blutsauerstoffsättigung)
Zeitfenster: Dauer des Themenbesuchs - ca. 1,5 Stunden
Dauer des Themenbesuchs - ca. 1,5 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • COVMOPR0250

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