- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01747460
Pulsoximetrie_Leistungsprüfung – PCBA-1 (Leiterplattenbaugruppe)
5. Dezember 2013 aktualisiert von: Medtronic - MITG
Kontrollierte akute Hypoxie-Studien unter Verwendung eines bettseitigen respiratorischen Patientenüberwachungssystems mit dem Functional Patient Monitoring PCBA-1
Zur Bestimmung der Genauigkeitsspezifikationen des Pulsoximeters.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Colorado
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Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80301
- Covidien
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Gesunde Probanden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 50 Jahren (einschließlich).
- Muss sich einer körperlichen Untersuchung durch einen zugelassenen Arzt, eine fortgeschrittene Krankenschwester oder einen Arzthelfer unterziehen, einschließlich eines 12-Kanal-EKG, einer Anamnese und eines Bluttests, der das vollständige Blutbild überprüft und auf Sichelzellenmerkmale oder -krankheiten untersucht
- Alle weiblichen Freiwilligen müssen vor der Teilnahme einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder stillende Frauen
- Unerklärliche synkopale Episoden
- Bluthochdruck (definiert als ein systolischer Druck von >145 mmHg oder ein diastolischer Druck von >90 mmHg bei drei aufeinanderfolgenden Messungen)
- Vorzeitige ventrikuläre Kontraktionen (PVCs), die symptomatisch sind oder mit einer Rate von mehr als 5/Minute auftreten
- Vorgeschichte von Krampfanfällen (außer Fieberkrämpfen in der Kindheit) oder Epilepsie
- Regelmäßiger Gebrauch von Beruhigungsmitteln und/oder übermäßige Angst
- Geschichte von häufigen Kopfschmerzen oder Migräne
- Geschichte des Schlaganfalls
- Frühere Verletzungen oder Traumata an Fingern oder Händen, die den Blutfluss oder die Gefäßversorgung verändern und unsere Fähigkeit zum Testen mehrerer Sensoren beeinträchtigen können
- Vorgeschichte von „Höhenkrankheit“, definiert als Kopfschmerzen, Unwohlsein oder Schwindel, wenn man sich über einen längeren Zeitraum (> 1 Stunde) in den Bergen oder in einem Flugzeug in einer Höhe deutlich über dem Meeresspiegel aufhält
- Vorgeschichte einer signifikanten Atemwegserkrankung, wie schweres Asthma, Emphysem usw.
- Sichelzellanämie oder Merkmal.
- Die Verwendung von Medikamenten, bereits bestehende Erkrankungen, Behandlung einer Erkrankung oder andere Gründe, die vom Kliniker, der die Studie durchführt, als relevant erachtet werden.
- Auffälliger EKG-Befund
- Frühere oder bekannte Allergien gegen Lidocain (oder ähnliche pharmakologische Wirkstoffe, z. B. Novocain)
- Frühere oder bekannte Allergien gegen Heparin.
- Geschichte von transitorischen ischämischen Attacken oder Erkrankungen der Halsschlagader
- Vorgeschichte von Myokardischämie, Angina pectoris, Myokardinfarkt, dekompensierter Herzinsuffizienz oder Kardiomyopathie
- Geschichte der chronischen Nierenfunktionsstörung
- Vorgeschichte der letzten arteriellen Kanülierung (weniger als 1 Monat vor der Studie)
- Vorgeschichte von Komplikationen aus früheren arteriellen Kanülierungen
- Aktuelle Verwendung von Blutverdünnern
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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SpO2-Genauigkeit (Prozentsatz der Blutsauerstoffsättigung)
Zeitfenster: Dauer des Themenbesuchs - ca. 1,5 Stunden
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Dauer des Themenbesuchs - ca. 1,5 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. November 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Dezember 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Dezember 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. Dezember 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Dezember 2013
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- COVMOPR0250
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