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Étude de la valve pulmonaire transcathéter du tractus d'éjection natif (TPV)

5 août 2020 mis à jour par: Medtronic Heart Valves

Étude clinique de recherche sur les valves pulmonaires par transcathéter dans les voies de sortie natives

Le but de cette première étude de faisabilité est de déterminer comment une nouvelle valve pulmonaire transcathéter se déplacera et fonctionnera une fois implantée dans la voie d'éjection ventriculaire droite.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Medtronic, Inc. est en train de développer une nouvelle option de dispositif transcathéter pour les patients atteints de cardiopathie congénitale, sans conduits ventricule droit-artère pulmonaire, appelée la valve pulmonaire transcathéter native Outflow Tract. Compte tenu des limites du modèle animal pour confirmer les conditions aux limites de l'appareil, cette étude de faisabilité est proposée pour caractériser ces informations ainsi que pour évaluer la sécurité, la faisabilité procédurale et les données de performance à utiliser pour le développement futur de l'appareil.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a une régurgitation pulmonaire selon un ou plusieurs des critères suivants : régurgitation pulmonaire sévère telle que mesurée par échocardiographie Doppler, ou fraction de régurgitation pulmonaire ≥ 30 % telle que mesurée par imagerie par résonance magnétique cardiaque
  • Indication clinique pour la mise en place chirurgicale d'un conduit RVOT ou d'une valve pulmonaire bioprothétique selon un ou plusieurs des critères suivants : le sujet présente des symptômes secondaires à une insuffisance pulmonaire (par ex. intolérance à l'effort, surcharge hydrique) selon la classification de l'investigateur, ou volume télédiastolique du ventricule droit (RVEDV) ≥ 150 ml/m2
  • Le sujet est disposé à consentir à participer à l'étude et s'engagera à remplir toutes les exigences de suivi

Critère d'exclusion:

  • Anatomie incapable d'accueillir un système de livraison de 25 Fr
  • Obstruction des veines centrales
  • Signes cliniques ou biologiques d'infection, y compris endocardite active
  • Indiqué pour l'intervention de la sténose des artères pulmonaires de branche au moment de l'implantation
  • Test de grossesse positif au départ (avant l'angioscanner et à nouveau avant la procédure d'implantation) chez les femmes en âge de procréer
  • Patients présentant des lésions d'obstruction des voies d'éjection du ventricule droit (RVOTO) traitées chirurgicalement avec un implant de conduit ventricule droit à artère pulmonaire
  • Une maladie non cardiaque majeure ou évolutive (par ex. insuffisance hépatique, insuffisance rénale, cancer) entraînant une espérance de vie inférieure à un an
  • Implantation planifiée du Native Outflow Tract TPV dans le cœur gauche
  • Anatomie ou morphologie du RVOT défavorable à l'ancrage
  • Allergie connue à l'aspirine, à l'héparine ou au nickel
  • Preuve échocardiographique de masse intracardiaque, de thrombus ou de végétation
  • Valve cardiaque prothétique préexistante ou anneau prothétique dans n'importe quelle position
  • Le patient est actuellement inscrit à un autre dispositif expérimental ou à un essai de médicament susceptible d'influencer le résultat de cet essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TPV des voies de sortie natives
Implantation du TPV Native Outflow Tract
Dispositif: TPV des voies de sortie natives
Placement transcathéter d'une valve pulmonaire
Autres noms:
  • TPV natif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de la compression radiale, linéaire et axiale, de la flexion et de la torsion du dispositif
Délai: 4 jours après l'implantation
Les variables suivantes seront mesurées : compression radiale, compression linéaire, compression axiale, flexion de l'appareil et torsion de l'appareil à l'aide du CT de décharge. Le degré de déformation de l'appareil sera signalé.
4 jours après l'implantation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients avec succès de la procédure
Délai: 24 heures après l'implantation
Le nombre de patients qui ont réussi à implanter le dispositif sera signalé. Ceci est mesuré en répondant à tous les critères suivants : confirmation que l'appareil est fixé à l'emplacement souhaité, le gradient crête à crête RV-PA est inférieur à 25 mmHg, la régurgitation pulmonaire est modérée ou moins, et le sujet est exempt de explantation à 24 heures post-implant.
24 heures après l'implantation
Nombre de patients présentant des événements indésirables graves liés à la procédure
Délai: Grâce à un suivi de 5 ans
Le nombre de patients qui subissent un événement indésirable grave lié à la procédure, tel que défini par le protocole de l'étude, sera signalé.
Grâce à un suivi de 5 ans
Nombre de patients présentant des événements indésirables liés au dispositif
Délai: A travers 5 ans
Le nombre de patients qui subissent un événement indésirable lié au dispositif, tel que défini par le protocole de l'étude, sera signalé.
A travers 5 ans
Nombre de patients avec une fracture du stent
Délai: A travers 5 ans
Le nombre de patients qui subissent une fracture de l'endoprothèse de leur dispositif sera signalé.
A travers 5 ans
Nombre de patients avec cathéter ré-intervention sur le TPV
Délai: A travers 5 ans
Le nombre de patients qui subissent une réintervention par cathéter sera signalé.
A travers 5 ans
Évaluation de l'intervention chirurgicale sur le TPV
Délai: A travers 5 ans
Le nombre de patients qui subissent une intervention chirurgicale sera signalé.
A travers 5 ans
Nombre de décès de patients (toutes causes confondues, procédurales et liés à l'appareil)
Délai: A travers 5 ans
Tout décès de patient survenant au cours de l'étude sera signalé.
A travers 5 ans
Fraction de régurgitation pulmonaire (%) telle que mesurée par IRM cardiaque
Délai: A travers 5 ans
La fraction de régurgitation pulmonaire pour tous les patients, telle que mesurée par IRM cardiaque, sera rapportée.
A travers 5 ans
Sévérité de la régurgitation pulmonaire mesurée par échocardiographie
Délai: A travers 5 ans
La sévérité de la régurgitation pulmonaire pour tous les patients, telle que mesurée par échocardiographie, sera rapportée.
A travers 5 ans
Volume ventriculaire droit (ml) mesuré par IRM cardiaque
Délai: A travers 5 ans
Les volumes ventriculaires droits pour tous les patients, tels que mesurés par IRM cardiaque, seront rapportés.
A travers 5 ans
Gradient RVOT moyen (mmHg) mesuré par Doppler à onde couleur
Délai: A travers 5 ans
Le gradient RVOT moyen pour tous les patients, tel que mesuré par le Doppler à ondes colorées, sera rapporté.
A travers 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medtronic Heart Valves

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lee Benson, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto, Canada
  • Chercheur principal: John P. Cheatham, MD, Nationwide Children's Hospital, Columbus, Ohio, USA
  • Chercheur principal: Lisa Bergersen, MD, MPH, Boston Children's Hospital, Boston, Massachusetts, USA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2013

Première publication (Estimation)

7 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10022972DOC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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