Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie nativní plicní chlopně s transkatétrovým traktem (TPV)

5. srpna 2020 aktualizováno: Medtronic Heart Valves

Klinická studie výzkumu nativního výtokového traktu s transkatétrem plicní chlopně

Účelem této rané studie proveditelnosti je určit, jak se bude nová transkatétrová plicní chlopeň pohybovat a fungovat po implantaci do výtokového traktu pravé komory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Společnost Medtronic, Inc. pracuje na vývoji nové možnosti transkatétrového zařízení pro pacienty s vrozenou srdeční vadou, bez konduitů z pravé komory do plicní tepny, nazvanou Native Outflow Tract Transcatheter Pulmonary Valve. Vzhledem k omezením ve zvířecím modelu pro potvrzení okrajových podmínek zařízení je tato studie proveditelnosti navržena tak, aby charakterizovala tyto informace a také vyhodnotila bezpečnost, procedurální proveditelnost a údaje o výkonu, které mají být použity pro budoucí vývoj zařízení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt má plicní regurgitaci podle jednoho nebo více z následujících kritérií: Těžká plicní regurgitace měřená Dopplerovou echokardiografií nebo frakce pulmonální regurgitace ≥ 30 % měřená zobrazováním srdeční magnetickou rezonancí
  • Klinická indikace pro chirurgické umístění RVOT konduitu nebo bioprotetické plicní chlopně podle jednoho nebo více z následujících kritérií: Subjekt je symptomatický sekundárně k plicní insuficienci (např. nesnášenlivost zátěže, přetížení tekutinami) podle klasifikace zkoušejícího nebo koncový diastolický objem pravé komory (RVEDV) ≥ 150 ml/m2
  • Subjekt je ochoten souhlasit s účastí ve studii a zaváže se splnit všechny následné požadavky

Kritéria vyloučení:

  • Anatomie není schopna pojmout zaváděcí systém 25 Fr
  • Obstrukce centrálních žil
  • Klinické nebo biologické příznaky infekce včetně aktivní endokarditidy
  • Indikováno k intervenci stenózy větvených plicních tepen v době implantace
  • Pozitivní těhotenský test na začátku (před CT angiografií a znovu před implantací) u žen ve fertilním věku
  • Pacienti s obstrukcí výtokového traktu pravé komory (RVOTO) chirurgicky léčeni implantátem konduit z pravé komory do plicní tepny
  • Závažné nebo progresivní nekardiální onemocnění (např. selhání jater, selhání ledvin, rakovina), což vede k očekávané délce života kratší než jeden rok
  • Plánovaná implantace Native Outflow Tract TPV do levého srdce
  • Anatomie nebo morfologie RVOT, která je pro ukotvení nepříznivá
  • Známá alergie na aspirin, heparin nebo nikl
  • Echokardiografický průkaz intrakardiální hmoty, trombu nebo vegetace
  • Již existující protetická srdeční chlopeň nebo protetický kroužek v jakékoli poloze
  • Pacient je v současné době zařazen do jiného hodnoceného zařízení nebo lékové studie, která může ovlivnit výsledek této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nativní TPV odtokového traktu
Implantace nativního výtokového traktu TPV
Přístroj: Nativní TPV odtokového traktu
Transkatétrové umístění plicní chlopně
Ostatní jména:
  • Nativní TPV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření radiální, lineární a axiální komprese, ohybu a torze zařízení
Časové okno: 4 dny po implantaci
Pomocí výbojového CT budou měřeny následující proměnné: radiální komprese, lineární komprese, axiální komprese, ohyb zařízení a torze zařízení. Míra deformace zařízení bude uvedena.
4 dny po implantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s procedurální úspěšností
Časové okno: 24 hodin po implantaci
Bude hlášen počet pacientů, kterým bude zařízení úspěšně implantováno. Měří se na základě splnění všech následujících kritérií: Potvrzení, že je zařízení fixováno v požadovaném místě, gradient RV-PA od vrcholu k vrcholu je menší než 25 mmHg, plicní regurgitace je střední nebo menší a subjekt je bez explantace 24 hodin po implantaci.
24 hodin po implantaci
Počet pacientů se závažnými procedurálními nežádoucími příhodami
Časové okno: Prostřednictvím 5letého sledování
Bude uveden počet pacientů, u kterých dojde k závažné procedurální nežádoucí příhodě, jak je definováno v protokolu studie.
Prostřednictvím 5letého sledování
Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími se zařízením
Časové okno: Přes 5 let
Bude hlášen počet pacientů, u kterých se vyskytne nežádoucí příhoda související se zařízením, jak je definováno v protokolu studie.
Přes 5 let
Počet pacientů se zlomeninou stentu
Časové okno: Přes 5 let
Bude uveden počet pacientů, u kterých dojde ke zlomenině stentu jejich zařízení.
Přes 5 let
Počet pacientů s reintervencí katetru na TPV
Časové okno: Přes 5 let
Bude uveden počet pacientů, u kterých dojde k opětovnému zavedení katetru.
Přes 5 let
Posouzení chirurgické intervence na TPV
Časové okno: Přes 5 let
Bude uveden počet pacientů, kteří podstoupí chirurgický zákrok.
Přes 5 let
Počet úmrtí pacientů (všechny příčiny, procedurální a související se zařízením)
Časové okno: Přes 5 let
Budou hlášena všechna úmrtí pacientů, ke kterým dojde během studie.
Přes 5 let
Plicní regurgitační frakce (%) měřená srdeční MRI
Časové okno: Přes 5 let
Bude uvedena pulmonální regurgitační frakce pro všechny pacienty, měřená pomocí MRI srdce.
Přes 5 let
Závažnost plicní regurgitace měřená echokardiografií
Časové okno: Přes 5 let
U všech pacientů bude uvedena závažnost plicní regurgitace měřená echokardiografií.
Přes 5 let
Objem pravé komory (ml) měřený pomocí MRI srdce
Časové okno: Přes 5 let
Budou uvedeny objemy pravé komory pro všechny pacienty, měřené pomocí MRI srdce.
Přes 5 let
Střední gradient RVOT (mmHg) měřený pomocí barevné vlny Doppler
Časové okno: Přes 5 let
Bude uveden průměrný gradient RVOT pro všechny pacienty, měřený pomocí Color Wave Doppler.
Přes 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Heart Valves

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lee Benson, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto, Canada
  • Vrchní vyšetřovatel: John P. Cheatham, MD, Nationwide Children's Hospital, Columbus, Ohio, USA
  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa Bergersen, MD, MPH, Boston Children's Hospital, Boston, Massachusetts, USA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

7. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10022972DOC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fallotova tetralogie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit