Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Native Outflow Tract Transcatheter Pulmonary Valve (TPV)

5. august 2020 opdateret af: Medtronic Heart Valves

Native Outflow Tract Transcatheter Pulmonal Valve Research Klinisk undersøgelse

Formålet med denne tidlige gennemførlighedsundersøgelse er at bestemme, hvordan en ny transkateter-lungeklap vil bevæge sig og fungere, når den først er implanteret i den højre ventrikulære udstrømningskanal.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Medtronic, Inc. er i gang med at udvikle en ny mulighed for transkateteranordning til patienter med medfødt hjertesygdom uden højre ventrikel-til-pulmonal arterie-ledninger, kaldet Native Outflow Tract Transcatheter Pulmonary Valve. I betragtning af begrænsninger i dyremodellen for at bekræfte enhedens grænsebetingelser, foreslås denne gennemførlighedsundersøgelse for at karakterisere disse oplysninger samt evaluere sikkerheds-, proceduremæssige gennemførligheds- og ydeevnedata, der skal bruges til fremtidig udvikling af udstyret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har pulmonal regurgitation i henhold til et eller flere af følgende kriterier: Alvorlig pulmonal regurgitation målt ved Doppler ekkokardiografi eller Pulmonal regurgitant fraktion ≥ 30 % målt ved hjertemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Klinisk indikation for kirurgisk placering af en RVOT-kanal eller bioprotetisk lungeklap ifølge et eller flere af følgende kriterier: Personen er symptomatisk sekundær til lungeinsufficiens (f.eks. træningsintolerance, væskeoverbelastning) som klassificeret af investigator, eller højre ventrikulær ende diastolisk volumen (RVEDV) ≥ 150 ml/m2
  • Forsøgspersonen er villig til at give samtykke til at deltage i undersøgelsen og vil forpligte sig til at opfylde alle opfølgningskrav

Ekskluderingskriterier:

  • Anatomi ude af stand til at rumme et 25 Fr leveringssystem
  • Obstruktion af de centrale vener
  • Kliniske eller biologiske tegn på infektion inklusive aktiv endocarditis
  • Indiceret til intervention af stenose af de forgrenede lungearterier på tidspunktet for implantation
  • Positiv graviditetstest ved baseline (før CT-angiografi og igen før implantationsproceduren) hos kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder
  • Patienter med højre ventrikulær udstrømningskanal obstruktion (RVOTO) læsioner kirurgisk behandlet med et højre ventrikel-til-pulmonal arterie ledningsimplantat
  • En større eller progressiv ikke-hjertesygdom (f.eks. leversvigt, nyresvigt, kræft), der resulterer i en forventet levetid på mindre end et år
  • Planlagt implantation af Native Outflow Tract TPV i venstre hjerte
  • RVOT anatomi eller morfologi, der er ugunstig for forankring
  • Kendt allergi over for aspirin, heparin eller nikkel
  • Ekkokardiografiske tegn på intrakardial masse, trombe eller vegetation
  • Eksisterende hjerteklapprotese eller protesering i enhver position
  • Patienten er i øjeblikket tilmeldt en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelforsøg, der kan påvirke resultatet af dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Native Outflow Tract TPV
Implantation af den oprindelige udstrømningskanal TPV
Enhed: Native Outflow Tract TPV
Transkateterplacering af en lungeklap
Andre navne:
  • Native TPV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af radial, lineær og aksial kompression, bøjning og vridning af enheden
Tidsramme: 4 dage efter implantation
Følgende variabler vil blive målt: radial kompression, lineær kompression, aksial kompression, enhedsbøjning og enhedsvridning ved brug af udlednings-CT. Graden af ​​deformation af enheden vil blive rapporteret.
4 dage efter implantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med proceduremæssig succes
Tidsramme: 24 timer efter implantation
Antallet af patienter, der med succes er implanteret med enheden, vil blive rapporteret. Dette måles ved at opfylde alle følgende kriterier: Bekræftelse af, at enheden er fikseret inden for det ønskede sted, RV-PA peak-to-peak gradient er mindre end 25 mmHg, pulmonal regurgitation er moderat eller mindre, og forsøgspersonen er fri for eksplantation 24 timer efter implantation.
24 timer efter implantation
Antal patienter med alvorlige proceduremæssige bivirkninger
Tidsramme: Gennem 5 års opfølgning
Antallet af patienter, der oplever en alvorlig proceduremæssig bivirkning, som defineret i undersøgelsesprotokollen, vil blive rapporteret.
Gennem 5 års opfølgning
Antal patienter med enhedsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem 5 år
Antallet af patienter, der oplever en enhedsrelateret uønsket hændelse, som defineret i undersøgelsesprotokollen, vil blive rapporteret.
Gennem 5 år
Antal patienter med stentfraktur
Tidsramme: Gennem 5 år
Antallet af patienter, der oplever en stentfraktur af deres enhed, vil blive rapporteret.
Gennem 5 år
Antal patienter med kateter-re-intervention på TPV
Tidsramme: Gennem 5 år
Antallet af patienter, der oplever en kateter-re-intervention, vil blive rapporteret.
Gennem 5 år
Vurdering af kirurgisk indgreb på TPV
Tidsramme: Gennem 5 år
Antallet af patienter, der gennemgår et kirurgisk indgreb, vil blive rapporteret.
Gennem 5 år
Antal patientdødsfald (alle årsager, proceduremæssige og enhedsrelaterede)
Tidsramme: Gennem 5 år
Alle patientdødsfald, der opstår under undersøgelsen, vil blive rapporteret.
Gennem 5 år
Pulmonal Regurgitant Fraktion (%) målt ved hjerte-MR
Tidsramme: Gennem 5 år
Den pulmonale regurgitant-fraktion for alle patienter, målt ved hjerte-MRI, vil blive rapporteret.
Gennem 5 år
Sværhedsgrad af pulmonal regurgitation målt ved ekkokardiografi
Tidsramme: Gennem 5 år
Sværhedsgraden af ​​pulmonal regurgitation for alle patienter, målt ved ekkokardiografi, vil blive rapporteret.
Gennem 5 år
Højre ventrikelvolumen (ml) som målt ved hjerte-MR
Tidsramme: Gennem 5 år
De højre ventrikulære volumener for alle patienter, målt ved hjerte-MR, vil blive rapporteret.
Gennem 5 år
Gennemsnitlig RVOT-gradient (mmHg) som målt ved Color Wave Doppler
Tidsramme: Gennem 5 år
Den gennemsnitlige RVOT-gradient for alle patienter, målt med Color Wave Doppler, vil blive rapporteret.
Gennem 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Heart Valves

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lee Benson, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto, Canada
  • Ledende efterforsker: John P. Cheatham, MD, Nationwide Children's Hospital, Columbus, Ohio, USA
  • Ledende efterforsker: Lisa Bergersen, MD, MPH, Boston Children's Hospital, Boston, Massachusetts, USA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2013

Først opslået (Skøn)

7. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10022972DOC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tetralogi af Fallot

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner