Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Native Outflow Tract Transcatheter Pulmonary Valve (TPV)

5. august 2020 oppdatert av: Medtronic Heart Valves

Native Outflow Tract Transcatheter Pulmonal Valve Research Clinical Study

Hensikten med denne tidlige mulighetsstudien er å bestemme hvordan en ny transkateter-lungeventil vil bevege seg og fungere når den er implantert i den høyre ventrikulære utstrømningskanalen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Medtronic, Inc. er i ferd med å utvikle et nytt alternativ for transkateterenheter for pasienter med medfødt hjertesykdom, uten ledninger fra høyre ventrikkel-til-lungearterie, kalt Native Outflow Tract Transcatheter Pulmonary Valve. Gitt begrensninger i dyremodellen for å bekrefte enhetens grenseforhold, foreslås denne mulighetsstudien for å karakterisere den informasjonen samt evaluere sikkerhet, prosedyremessig gjennomførbarhet og ytelsesdata som skal brukes for fremtidig utvikling av enheten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen har lungeoppstøt i henhold til ett eller flere av følgende kriterier: Alvorlig lungeoppstøt målt ved doppler-ekkokardiografi, eller pulmonal regurgitant fraksjon ≥ 30 % målt ved magnetisk resonansavbildning av hjertet
  • Klinisk indikasjon for kirurgisk plassering av en RVOT-kanal eller bioprotetisk lungeklaff i henhold til ett eller flere av følgende kriterier: Personen er symptomatisk sekundær til lungeinsuffisiens (f.eks. treningsintoleranse, væskeoverbelastning) som klassifisert av etterforskeren, eller høyre ventrikkel ende diastolisk volum (RVEDV) ≥ 150 ml/m2
  • Forsøkspersonen er villig til å samtykke til å delta i studien og vil forplikte seg til å fullføre alle oppfølgingskrav

Ekskluderingskriterier:

  • Anatomi kan ikke romme et 25 Fr leveringssystem
  • Obstruksjon av de sentrale venene
  • Kliniske eller biologiske tegn på infeksjon inkludert aktiv endokarditt
  • Indisert for intervensjon av stenose i lungearteriene ved implantasjonstidspunktet
  • Positiv graviditetstest ved baseline (før CT angiografi og igjen før implantasjonsprosedyre) hos kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder
  • Pasienter med obstruksjon av høyre ventrikkel utstrømningskanal (RVOTO) lesjoner kirurgisk behandlet med implantat fra høyre ventrikkel-til-pulmonal arterie.
  • En alvorlig eller progressiv ikke-hjertesykdom (f.eks. leversvikt, nyresvikt, kreft) som resulterer i en forventet levetid på mindre enn ett år
  • Planlagt implantasjon av Native Outflow Tract TPV i venstre hjerte
  • RVOT-anatomi eller morfologi som er ugunstig for forankring
  • Kjent allergi mot aspirin, heparin eller nikkel
  • Ekkokardiografisk bevis på intrakardial masse, trombe eller vegetasjon
  • Eksisterende hjerteklaffprotese eller protesering i hvilken som helst stilling
  • Pasienten er for øyeblikket registrert i en annen utprøving av utstyr eller medikamenter som kan påvirke utfallet av denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Native Outflow Tract TPV
Implantasjon av den naturlige utstrømningskanalen TPV
Enhet: Native Outflow Tract TPV
Transkateterplassering av en lungeklaff
Andre navn:
  • Innfødt TPV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av radiell, lineær og aksial kompresjon, bøyning og torsjon av enheten
Tidsramme: 4 dager etter implantasjon
Følgende variabler vil bli målt: radiell kompresjon, lineær kompresjon, aksial kompresjon, enhetsbøyning og enhetens torsjon ved bruk av utladnings-CT. Graden av deformasjon av enheten vil bli rapportert.
4 dager etter implantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med prosedyremessig suksess
Tidsramme: 24 timer etter implantasjon
Antall pasienter som er vellykket implantert med enheten vil bli rapportert. Dette måles ved å oppfylle alle følgende kriterier: Bekreftelse på at enheten er fiksert innenfor ønsket plassering, RV-PA topp-til-topp gradient er mindre enn 25 mmHg, lungeoppstøt er moderat eller mindre, og forsøkspersonen er fri for eksplantasjon 24 timer etter implantasjon.
24 timer etter implantasjon
Antall pasienter med alvorlige prosedyremessige bivirkninger
Tidsramme: Gjennom 5 års oppfølging
Antall pasienter som opplever en alvorlig prosedyremessig uønsket hendelse, som definert i studieprotokollen, vil bli rapportert.
Gjennom 5 års oppfølging
Antall pasienter med utstyrsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Gjennom 5 år
Antall pasienter som opplever en enhetsrelatert bivirkning, som definert i studieprotokollen, vil bli rapportert.
Gjennom 5 år
Antall pasienter med stentfraktur
Tidsramme: Gjennom 5 år
Antall pasienter som opplever stentbrudd på enheten vil bli rapportert.
Gjennom 5 år
Antall pasienter med kateterreintervensjon på TPV
Tidsramme: Gjennom 5 år
Antall pasienter som opplever en kateterre-intervensjon vil bli rapportert.
Gjennom 5 år
Vurdering av kirurgisk intervensjon på TPV
Tidsramme: Gjennom 5 år
Antall pasienter som gjennomgår et kirurgisk inngrep vil bli rapportert.
Gjennom 5 år
Antall pasientdødsfall (alle årsaker, prosedyrerelatert og enhetsrelatert)
Tidsramme: Gjennom 5 år
Alle pasientdødsfall som oppstår under studien vil bli rapportert.
Gjennom 5 år
Pulmonal Regurgitant Fraksjon (%) målt ved hjerte-MR
Tidsramme: Gjennom 5 år
Den pulmonale regurgitantfraksjonen for alle pasienter, målt ved hjerte-MR, vil bli rapportert.
Gjennom 5 år
Alvorlighetsgrad av lungeoppstøt målt ved ekkokardiografi
Tidsramme: Gjennom 5 år
Alvorlighetsgraden av pulmonal regurgitasjon for alle pasienter, målt ved ekkokardiografi, vil bli rapportert.
Gjennom 5 år
Høyre ventrikkelvolum (ml) målt ved hjerte-MR
Tidsramme: Gjennom 5 år
Høyre ventrikkelvolumet for alle pasienter, målt ved hjerte-MR, vil bli rapportert.
Gjennom 5 år
Gjennomsnittlig RVOT-gradient (mmHg) målt med fargebølgedoppler
Tidsramme: Gjennom 5 år
Gjennomsnittlig RVOT-gradient for alle pasienter, målt med Color Wave Doppler, vil bli rapportert.
Gjennom 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic Heart Valves

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lee Benson, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto, Canada
  • Hovedetterforsker: John P. Cheatham, MD, Nationwide Children's Hospital, Columbus, Ohio, USA
  • Hovedetterforsker: Lisa Bergersen, MD, MPH, Boston Children's Hospital, Boston, Massachusetts, USA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

7. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10022972DOC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere