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네이티브 유출관 경피적 폐판막(TPV)에 대한 연구

2020년 8월 5일 업데이트: Medtronic Heart Valves

천연 유출관 경피적 폐동맥 판막 연구 임상 연구

이 초기 타당성 연구의 목적은 우심실 유출관에 이식된 새로운 경피적 폐 판막이 어떻게 움직이고 작동하는지 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Medtronic, Inc.는 우심실에서 폐동맥으로 연결되는 도관이 없는 선천성 심장 질환 환자를 위한 새로운 경피적 장치 옵션인 Native Outflow Tract Transcatheter Pulmonary Valve를 개발하는 과정에 있습니다. 장치 경계 조건을 확인하기 위한 동물 모델의 한계를 감안할 때, 이 타당성 조사는 해당 정보를 특성화하고 안전성, 절차적 타당성 및 성능 데이터를 평가하여 향후 장치 개발에 사용할 것을 제안합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 다음 기준 중 하나 이상에 해당하는 폐 역류가 있습니다: 도플러 심초음파로 측정한 중증 폐 역류 또는 심장 자기 공명 영상으로 측정한 폐 역류 분율 ≥ 30%
  • 다음 기준 중 하나 이상에 따라 RVOT 도관 또는 생체인공 폐판막의 외과적 배치에 대한 임상 적응증: 운동 과민증, 체액 과부하), 또는 우심실 이완기말 용적(RVEDV) ≥ 150 ml/m2
  • 피험자는 연구 참여에 동의하고 모든 후속 요구 사항을 완료할 것을 약속합니다.

제외 기준:

  • 25 Fr 전달 시스템을 수용할 수 없는 해부학
  • 중앙 정맥의 방해
  • 활동성 심내막염을 포함한 감염의 임상적 또는 생물학적 징후
  • 이식 시 분지 폐동맥 협착의 개입에 적응증
  • 가임 여성 피험자에서 기준선(CT 혈관조영술 전과 임플란트 시술 전)에서 양성 임신 테스트
  • 우심실-폐동맥 도관 임플란트로 외과적으로 치료받은 우심실 유출로 폐쇄(RVOTO) 병변이 있는 환자
  • 주요 또는 진행성 비심장 질환(예: 간부전, 신부전, 암) 기대 수명이 1년 미만인 경우
  • 왼쪽 심장에 Native Outflow Tract TPV 이식 계획
  • 앵커링에 적합하지 않은 RVOT 해부학 또는 형태
  • 아스피린, 헤파린 또는 니켈에 대한 알려진 알레르기
  • 심장 내 종괴, 혈전 또는 식생의 심초음파 증거
  • 임의의 위치에 있는 기존 인공 심장 판막 또는 인공 링
  • 환자는 현재 이 시험의 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 조사 장치 또는 약물 시험에 등록되어 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 장치 타당성
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 네이티브 유출관 TPV
네이티브 유출 관 TPV의 이식
장치: 네이티브 유출관 TPV
폐 판막의 트랜스카테터 배치
다른 이름들:
  • 기본 TPV

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장치의 반경 방향, 선형 및 축 방향 압축, 굽힘 및 비틀림 측정
기간: 이식 후 4일
방사형 압축, 선형 압축, 축 압축, 방전 CT를 사용한 장치 굽힘 및 장치 비틀림과 같은 변수가 측정됩니다. 장치의 변형 정도가 보고됩니다.
이식 후 4일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시술 성공 환자 수
기간: 이식 후 24시간
장치를 성공적으로 이식한 환자의 수가 보고됩니다. 이것은 다음 기준을 모두 충족하여 측정됩니다: 장치가 원하는 위치 내에 고정되어 있는지 확인, RV-PA 피크-투-피크 구배가 25mmHg 미만, 폐 역류가 중등도 이하, 피험자에게 이식 후 24시간에 외식.
이식 후 24시간
심각한 시술 부작용이 있는 환자 수
기간: 5년 추적 관찰을 통해
연구 프로토콜에 따라 정의된 심각한 절차상 부작용을 경험한 환자의 수가 보고됩니다.
5년 추적 관찰을 통해
기기 관련 부작용이 있는 환자 수
기간: 5년을 통해
연구 프로토콜에 따라 정의된 장치 관련 부작용을 경험한 환자의 수가 보고됩니다.
5년을 통해
스텐트 골절 환자 수
기간: 5년을 통해
장치의 스텐트 골절을 경험한 환자의 수가 보고됩니다.
5년을 통해
TPV에서 카테터 재삽입 환자 수
기간: 5년을 통해
카테터 재삽입을 경험한 환자의 수가 보고됩니다.
5년을 통해
TPV에 대한 외과 개입의 평가
기간: 5년을 통해
외과 개입을 받는 환자의 수가 보고됩니다.
5년을 통해
환자 사망 수(모든 원인, 절차 및 장치 관련)
기간: 5년을 통해
연구 중에 발생하는 모든 환자 사망이 보고됩니다.
5년을 통해
심장 MRI로 측정한 폐 역류 분율(%)
기간: 5년을 통해
심장 MRI로 측정한 모든 환자의 폐 역류 분율이 보고됩니다.
5년을 통해
심초음파로 측정한 폐 역류 중증도
기간: 5년을 통해
심초음파로 측정한 모든 환자의 폐 역류 중증도가 보고됩니다.
5년을 통해
심장 MRI로 측정한 우심실 용적(ml)
기간: 5년을 통해
심장 MRI로 측정한 모든 환자의 우심실 용적이 보고됩니다.
5년을 통해
컬러 웨이브 도플러로 측정한 평균 RVOT 기울기(mmHg)
기간: 5년을 통해
Color Wave Doppler로 측정한 모든 환자의 평균 RVOT 기울기가 보고됩니다.
5년을 통해

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medtronic Heart Valves

수사관

  • 수석 연구원: Lee Benson, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto, Canada
  • 수석 연구원: John P. Cheatham, MD, Nationwide Children's Hospital, Columbus, Ohio, USA
  • 수석 연구원: Lisa Bergersen, MD, MPH, Boston Children's Hospital, Boston, Massachusetts, USA

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 3일

처음 게시됨 (추정)

2013년 1월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 5일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 10022972DOC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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